Peroperatieve echografische beoordeling van de plaatsing van de mesh bij laparoscopische sacrale colpo/hysteropexy (SONOMESH)
6 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van intra-operatieve echografie voor de positionering van prothesen bij laparoscopische chirurgie van genitale verzakking
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van een intra-operatieve echografie te bepalen om de positionering van prothesen tijdens laparoscopische promontofixatie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genitale verzakking is een veel voorkomende functionele pathologie die 30% van de vrouwen treft.
De functionele impact van verzakking is zeer variabel en kan ertoe leiden dat patiënten een operatie overwegen.
Chirurgie voor laparoscopische genitale verzakking (laparoscopie) is een gangbare praktijk.
De plaatsing van prothesen op de voor- en achterwand van de vagina is een soort "schatting", uitgevoerd zonder enige kwaliteitscontrole.
Deze techniek gaat gepaard met een hoge patiënttevredenheid (90% tevredenheid), maar een risico op anatomisch recidief in 20-30% van de gevallen en een risico op heroperatie voor terugval in 3% van de gevallen.
Het is waarschijnlijk dat hoe lager de intervesico-vaginale prothese is, hoe lager het risico op terugval van de cystocele. Belangrijk is de postoperatieve echografische visualisatie van prothesen die in promontofixatie zijn geplaatst: ze lijken hyperechoïsch.
Met name aan de voorzijde, waar een prothese tussen de vagina en de blaas wordt geplaatst, is het mogelijk om te controleren of deze prothese de gehele blaasbasis ondersteunt. Zo kan de juiste positie van de prothesen tijdens de operatie worden gecontroleerd.
Als studies postoperatief zijn uitgevoerd, is er voor zover ons bekend geen onderzoek uitgevoerd naar de waarde van een intraoperatieve echografiecontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (>18 jaar oud)
- patiënt die laparoscopische sacrale copopexie/hysteropexie ondergaat
- Aansluiting bij een openbare ziektekostenverzekering
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- betrokken zijn bij een interventioneel onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intraoperatieve echografie
Een echografie van de positie van de prothese tijdens de operatie, onder algehele anesthesie, wordt uitgevoerd.
Een controlebezoek vindt plaats 2 maanden (± 1 maand) na de operatie als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Een echografie van de stand van de prothese wordt zonder verdoving uitgevoerd, hetzij als onderdeel van de behandeling, hetzij als onderdeel van het onderzoek.
Deze meting wordt uitgevoerd zonder de intraoperatieve meting door een onafhankelijke echoscopist.
|
Een echografie van de positie van de prothese tijdens de operatie, onder algehele anesthesie, wordt uitgevoerd.
Een controlebezoek vindt plaats 2 maanden (± 1 maand) na de operatie als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Een echografie van de stand van de prothese wordt zonder verdoving uitgevoerd, hetzij als onderdeel van de behandeling, hetzij als onderdeel van het onderzoek.
Deze meting wordt uitgevoerd zonder de intraoperatieve meting door een onafhankelijke echoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de afstand (in mm) tussen het meest distale deel van de anterieure prothese en de blaashals.
Tijdsspanne: na twee maanden (± 1 maand) follow-up
|
Vergelijking van intraoperatieve meting met postoperatieve meting
|
na twee maanden (± 1 maand) follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium van verzakking
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
|
Evalueer het stadium van verzakking bij klinisch onderzoek volgens de International Continence Society (ICS) of Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) classificatie (punten Ba, Bp, C, D)
|
tot 2 maanden na de operatie
|
|
Evalueer de symptomen met de PFDI-20 vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende 2 maanden postoperatief
|
De Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) score: Dit is een vragenlijst waarmee patiënten vragen kunnen beantwoorden over bepaalde symptomen: darmen, blaas of bekken
|
gedurende 2 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid evalueren met de BGA-I-vragenlijst (1-7)
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
|
De patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I): De patiënt moet het vakje aanvinken dat overeenkomt met de huidige toestand van haar uro-gynaecologische problemen in vergelijking met wat ze waren vóór de behandeling
|
tot 2 maanden na de operatie
|
|
Evalueer de symptomen met de PFIQ-7-vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende 2 maanden postoperatief
|
De Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7): beschrijf hoeveel minder activiteiten, relaties of gevoelens zijn beïnvloed door symptomen van blaas, darmen, vaginaal of andere aandoeningen.
|
gedurende 2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K160801J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .