Пероперационная ультразвуковая оценка размещения сетки при лапароскопической крестцовой кольпо/гистеропексии (SONOMESH)
6 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка интраоперационного ультразвука для позиционирования протезов в лапароскопической хирургии генитального пролапса
Это исследование проводится с целью определения возможности интраоперационного УЗИ для определения положения протезов во время лапароскопической промонтофиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Генитальный пролапс – очень распространенная функциональная патология, которой страдают 30% женщин.
Функциональное влияние пролапса сильно варьирует и может привести пациентов к хирургическому вмешательству.
Хирургия лапароскопического пролапса гениталий (лапароскопия) является обычной практикой.
Размещение протезов на передней и задней стенках влагалища является своего рода «оценочным», выполняется без какого-либо контроля качества.
Этот метод связан с высоким уровнем удовлетворенности пациентов (90% удовлетворенности), но риском анатомического рецидива в 20-30% случаев и риском повторной операции по поводу рецидива в 3% случаев.
Вероятно, чем ниже расположен межпузырно-влагалищный протез, тем ниже риск рецидива цистоцеле. Возможна послеоперационная ультразвуковая визуализация протезов, установленных в промонтофиксацию: они выглядят гиперэхогенными.
В частности, в переднем отделе, когда протез помещается между влагалищем и мочевым пузырем, можно убедиться, что этот протез поддерживает все основание мочевого пузыря. Таким образом, можно проверить правильность положения протезов во время операции.
Если исследования проводились после операции, то, насколько нам известно, исследования ценности интраоперационного ультразвукового контроля не проводились.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (>18 лет)
- пациент, перенесший лапароскопическую крестцовую копопексию/гистеропексию
- Принадлежность к государственной системе медицинского страхования
- Письменное и информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- женщина, участвующая в интервенционном исследовании
- Пациент под опекой или попечительством
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраоперационное УЗИ
Проводят УЗИ положения протеза во время операции, под общим наркозом.
Последующий визит будет проведен через 2 месяца (± 1 месяц) после операции в рамках обычного ухода.
УЗИ положения протеза проводят без анестезии либо в рамках лечения, либо в рамках исследования.
Это измерение выполняется независимым сонографистом без интраоперационного измерения.
|
Проводят УЗИ положения протеза во время операции, под общим наркозом.
Последующий визит будет проведен через 2 месяца (± 1 месяц) после операции в рамках обычного ухода.
УЗИ положения протеза проводят без анестезии либо в рамках лечения, либо в рамках исследования.
Это измерение выполняется независимым сонографистом без интраоперационного измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте расстояние (в мм) между самой дистальной частью переднего протеза и шейкой мочевого пузыря.
Временное ограничение: через два месяца (± 1 месяц) наблюдения
|
Сравнение интраоперационного измерения с послеоперационным измерением
|
через два месяца (± 1 месяц) наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия пролапса
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
|
Оценить стадию пролапса при клиническом осмотре по классификации Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS) системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) (баллы Ba, Bp, C, D)
|
до 2 месяцев после операции
|
|
Оцените симптомы с помощью опросника PFDI-20.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после операции
|
Опросник расстройств тазового дна (PFDI-20): это анкета, позволяющая пациентам отвечать на вопросы об определенных симптомах: кишечнике, мочевом пузыре или органах малого таза.
|
в течение 2 месяцев после операции
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов с помощью опросника PGI-I (1-7)
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I): пациентка должна отметить поле, соответствующее текущему состоянию ее урогинекологических проблем по сравнению с тем, что было до лечения.
|
до 2 месяцев после операции
|
|
Оцените симптомы с помощью опросника PFIQ-7.
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после операции
|
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7): опишите, насколько деятельность, отношения или чувства были затронуты симптомами мочевого пузыря, кишечника или влагалища или состояниями более.
|
в течение 2 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K160801J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .