Evaluación ultrasonográfica preoperatoria de la colocación de la malla en colpo/histeropexia sacra laparoscópica (SONOMESH)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de Ultrasonido Intraoperatorio para Posicionamiento de Prótesis en Cirugía Laparoscópica de Prolapso Genital
Este estudio se realiza con el fin de determinar la factibilidad de una ecografía intraoperatoria para medir el posicionamiento de las prótesis durante la promontofijación laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso genital es una patología funcional muy frecuente que afecta al 30% de las mujeres.
El impacto funcional del prolapso es muy variable y puede llevar a los pacientes a considerar la cirugía.
La cirugía para el prolapso genital laparoscópico (laparoscopia) es una práctica común.
La colocación de prótesis en las paredes anterior y posterior de la vagina es algo "estimada", realizada sin ningún control de calidad.
Esta técnica se asocia con una alta tasa de satisfacción del paciente (90% de satisfacción), pero con un riesgo de recidiva anatómica en un 20-30% de los casos y un riesgo de reintervención por recidiva en un 3% de los casos.
Es probable que cuanto menor sea la prótesis intervésico-vaginal menor sea el riesgo de recidiva del cistocele es importante. La visualización ecográfica postoperatoria de las prótesis colocadas en promontofijación es posible: aparecen hiperecoicas.
En particular, en anterior, donde se coloca una prótesis entre la vagina y la vejiga, es posible verificar que esta prótesis soporta toda la base de la vejiga. Así, puede ser posible verificar la posición correcta de las prótesis intraoperatoriamente.
Si los estudios se realizaron después de la operación, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio sobre el valor de un control ecográfico intraoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Clamart, Francia
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (>18 años)
- paciente que se somete a copopexia/histeropexia sacra laparoscópica
- Afiliación a un sistema público de seguro de salud
- Consentimiento escrito e informado otorgado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia
- mujer involucrada en una investigación intervencionista
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido intraoperatorio
Se realiza una ecografía de la posición de la prótesis durante la cirugía, bajo anestesia general.
Se realizará una visita de seguimiento a los 2 meses (± 1 mes) de la cirugía como parte de los cuidados habituales.
Se realiza una ecografía de la posición de la prótesis sin anestesia, ya sea como parte del tratamiento o como parte de la investigación.
Esta medición se realiza sin la medición intraoperatoria por un ecografista independiente.
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Se realiza una ecografía de la posición de la prótesis durante la cirugía, bajo anestesia general.
Se realizará una visita de seguimiento a los 2 meses (± 1 mes) de la cirugía como parte de los cuidados habituales.
Se realiza una ecografía de la posición de la prótesis sin anestesia, ya sea como parte del tratamiento o como parte de la investigación.
Esta medición se realiza sin la medición intraoperatoria por un ecografista independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la distancia (en mm) entre la parte más distal de la prótesis anterior y el cuello vesical.
Periodo de tiempo: a los dos meses (± 1 mes) de seguimiento
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Comparación de la medición intraoperatoria con la medición posoperatoria
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a los dos meses (± 1 mes) de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de prolapso
Periodo de tiempo: hasta 2 meses postoperatorio
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Evaluar la etapa del prolapso en el examen clínico de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) del Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) (puntos Ba, Bp, C, D)
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hasta 2 meses postoperatorio
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Evaluar los síntomas con el cuestionario PFDI-20
Periodo de tiempo: durante 2 meses postoperatorio
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La puntuación del Inventario de Trastornos del Suelo Pélvico (PFDI-20): Este es un cuestionario para que los pacientes puedan responder preguntas sobre ciertos síntomas: intestinos, vejiga o pélvico.
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durante 2 meses postoperatorio
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Evaluar la satisfacción del paciente con el cuestionario PGI-I (1-7)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses postoperatorio
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La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I): La paciente debe marcar la casilla correspondiente al estado actual de sus problemas uro-ginecológicos en comparación con lo que eran antes del tratamiento
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hasta 2 meses postoperatorio
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Evaluar los síntomas con el cuestionario PFIQ-7
Periodo de tiempo: durante 2 meses postoperatorio
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Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7): describe cuánto menos actividades, relaciones o sentimientos se han visto afectados por los síntomas de la vejiga, el intestino o la vagina o por otras condiciones.
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durante 2 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K160801J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .