Peroperativ ultraljudsbedömning av placeringen av nätet i laparoskopisk sakral kolpo/hysteropexi (SONOMESH)
6 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av intraoperativt ultraljud för placering av proteser vid laparoskopisk kirurgi av genitalt framfall
Denna studie genomförs för att fastställa genomförbarheten av ett intraoperativt ultraljud för att mäta placeringen av proteser under laparoskopisk promontofixation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitala framfall är en mycket vanlig funktionell patologi som drabbar 30% av kvinnorna.
Den funktionella effekten av framfall är mycket varierande och kan få patienter att överväga operation.
Kirurgi för laparoskopisk genital prolaps (laparoskopi) är en vanlig praxis.
Placeringen av proteser på de främre och bakre väggarna av slidan är typ "uppskattad", utförd utan någon kvalitetskontroll.
Denna teknik är förknippad med en hög patienttillfredsställelse (90 % tillfredsställelse), men risk för anatomiskt återfall i 20-30 % av fallen och risk för reoperation för återfall i 3 % av fallen.
Det är troligt att ju lägre den intervesiko-vaginala protesen är, desto lägre är risken för återfall av cystocele. Den postoperativa ultraljudsvisualiseringen av proteser placerade i promontofixation är möjlig: de verkar hyperekoiska.
I synnerhet i anterior, där en protes placeras mellan slidan och blåsan, är det möjligt att verifiera att denna protes stödjer hela blåsbasen. Det kan således vara möjligt att kontrollera protesernas korrekta läge intraoperativt.
Om studier utförts postoperativt, såvitt vi vet, har ingen studie genomförts på värdet av en intraoperativ ultraljudskontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (>18 år)
- patient som genomgår laparoskopisk sakral kopopexi/hysteropexi
- Anslutning till ett offentligt sjukförsäkringssystem
- Skriftligt och informerat samtycke lämnat av patienten
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- deltar i en interventionell forskning
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intraoperativt ultraljud
Ett ultraljud av protesens position under operation, under allmän narkos, utförs.
Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 2 månader (± 1 månad) efter operationen som en del av den vanliga vården.
Ett ultraljud av protesens läge görs utan bedövning, antingen som en del av behandlingen eller som en del av forskningen.
Denna mätning utförs utan den intraoperativa mätningen av en oberoende sonograf.
|
Ett ultraljud av protesens position under operation, under allmän narkos, utförs.
Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 2 månader (± 1 månad) efter operationen som en del av den vanliga vården.
Ett ultraljud av protesens läge görs utan bedövning, antingen som en del av behandlingen eller som en del av forskningen.
Denna mätning utförs utan den intraoperativa mätningen av en oberoende sonograf.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät avståndet (i mm) mellan den mest distala delen av den främre protesen och blåshalsen.
Tidsram: vid två månaders (± 1 månad) uppföljning
|
Jämförelse av intraoperativ mätning med postoperativ mätning
|
vid två månaders (± 1 månad) uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium av framfall
Tidsram: till 2 månader efter operationen
|
Utvärdera framfallsstadiet vid klinisk undersökning enligt International Continence Society (ICS) klassificering av bäckenorganprolapskvantifieringssystem (POP-Q) (punkterna Ba, Bp, C, D)
|
till 2 månader efter operationen
|
|
Utvärdera symtomen med PFDI-20 frågeformuläret
Tidsram: under 2 månader efter operationen
|
The Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) poäng: Detta är ett frågeformulär så att patienter kan svara på frågor om vissa symtom: tarmar, urinblåsa eller bäcken
|
under 2 månader efter operationen
|
|
Utvärdera patientnöjdhet med PGI-I frågeformuläret (1-7)
Tidsram: till 2 månader efter operationen
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) : Patienten ska markera rutan som motsvarar det aktuella tillståndet för hennes urogynekologiska problem jämfört med vad de var före behandlingen
|
till 2 månader efter operationen
|
|
Utvärdera symtomen med PFIQ-7 frågeformuläret
Tidsram: under 2 månader efter operationen
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7): beskriv hur mycket mindre aktiviteter, relationer eller känslor har påverkats av symtom på blåsa, tarm eller vaginal eller tillstånd över.
|
under 2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K160801J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .