Per-operativ ultralydsvurdering af placeringen af nettet i laparoskopisk sakral colpo/hysteropexi (SONOMESH)
6. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af intraoperativ ultralyd til placering af proteser i laparoskopisk kirurgi af genital prolaps
Denne undersøgelse er udført for at bestemme muligheden for en intraoperativ ultralyd for at måle placeringen af proteser under laparoskopisk promontofiksering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genital prolaps er en meget almindelig funktionel patologi, der rammer 30% af kvinderne.
Den funktionelle virkning af prolaps er meget varierende og kan få patienter til at overveje operation.
Kirurgi for laparoskopisk genital prolaps (laparoskopi) er en almindelig praksis.
Placeringen af proteser på de forreste og bageste vægge af skeden er en slags "estimeret", udført uden nogen kvalitetskontrol.
Denne teknik er forbundet med en høj grad af patienttilfredshed (90 % tilfredshed), men risiko for anatomisk recidiv i 20-30 % af tilfældene og risiko for reoperation for recidiv i 3 % af tilfældene.
Det er sandsynligt, at jo lavere den intervesiko-vaginale protese er, desto lavere er risikoen for cystocele-tilbagefald vigtig. Den postoperative ultralydsvisualisering af proteser placeret i promontofiksering er mulig: de virker hyperekkoiske.
Især i anterior, hvor en protese er placeret mellem skeden og blæren, er det muligt at verificere, at denne protese understøtter hele blærebasen. Det kan således være muligt at kontrollere den korrekte position af proteserne intraoperativt.
Hvis undersøgelser blev udført postoperativt, er der efter vores bedste overbevisning ikke blevet udført nogen undersøgelse af værdien af en intraoperativ ultralydskontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (>18 år)
- patient, der gennemgår laparoskopisk sakral kopopeksi/hysteropeksi
- Tilslutning til et offentligt sygesikringssystem
- Skriftligt og informeret samtykke givet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- var involveret i en interventionel forskning
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intraoperativ ultralyd
Der udføres en ultralyd af protesens position under operation, under generel anæstesi.
Et opfølgende besøg vil blive gennemført 2 måneder (± 1 måned) efter operationen som en del af den sædvanlige pleje.
En ultralyd af protesens position udføres uden bedøvelse, enten som en del af behandlingen eller som en del af forskningen.
Denne måling udføres uden den intraoperative måling af en uafhængig sonograf.
|
Der udføres en ultralyd af protesens position under operation, under generel anæstesi.
Et opfølgende besøg vil blive gennemført 2 måneder (± 1 måned) efter operationen som en del af den sædvanlige pleje.
En ultralyd af protesens position udføres uden bedøvelse, enten som en del af behandlingen eller som en del af forskningen.
Denne måling udføres uden den intraoperative måling af en uafhængig sonograf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål afstanden (i mm) mellem den mest distale del af den forreste protese og blærehalsen.
Tidsramme: efter to måneders (± 1 måned) opfølgning
|
Sammenligning af intraoperativ måling med postoperativ måling
|
efter to måneders (± 1 måned) opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium af prolaps
Tidsramme: indtil 2 måneder efter operationen
|
Evaluer stadiet af prolaps ved klinisk undersøgelse i henhold til International Continence Society (ICS) af Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) klassifikation (punkter Ba, Bp, C, D)
|
indtil 2 måneder efter operationen
|
|
Evaluer symptomerne med PFDI-20 spørgeskemaet
Tidsramme: i 2 måneder efter operationen
|
Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) score: Dette er et spørgeskema, så patienter kan besvare spørgsmål om visse symptomer: tarme, blære eller bækken
|
i 2 måneder efter operationen
|
|
Evaluer patienttilfredsheden med PGI-I spørgeskemaet (1-7)
Tidsramme: indtil 2 måneder efter operationen
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): Patienten skal markere feltet svarende til den aktuelle tilstand af hendes uro-gynækologiske problemer sammenlignet med, hvad de var før behandlingen
|
indtil 2 måneder efter operationen
|
|
Evaluer symptomerne med PFIQ-7 spørgeskemaet
Tidsramme: i 2 måneder efter operationen
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7): beskriv hvor meget mindre aktiviteter, forhold eller følelser er blevet påvirket af symptomer på blære, tarm eller vaginal eller tilstande.
|
i 2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K160801J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LAPAROSKOPI
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark