塩酸ピモニダゾールを使用したヒト胸部大動脈の低酸素症の検出
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、上行大動脈瘤を呈する患者の組織低酸素症のレベルを特定するように設計されています。 上行性大動脈瘤は、米国では毎年約 15,000 人が罹患しており、大動脈の破裂または解離の危険性が知られているが特定されていないため、深刻な臨床上の問題となっています。 上行大動脈瘤の外科的管理の進歩にもかかわらず、関与する分子および細胞メカニズムはとらえどころのないままです。 しかし、組織低酸素症の間接的な証拠が最近文献に記載されています。
このパイロット研究では、低酸素細胞によって保持され、2000 年代初頭からヒトの組織低酸素の検出に使用されてきた化合物であるピモニダゾール-HCl を使用します。 このパイロット研究には、動脈瘤による大動脈置換の候補である 20 人の患者と、冠動脈バイパス移植を受ける 20 人の非動脈瘤患者が含まれます (対照)。 患者は、予定された手術時間の24時間前に、単回用量（0.5g / m2）でピモニダゾール-HClを経口投与されます。 手術中、切除された動脈瘤大動脈標本 (大動脈置換を受ける患者の場合) または大動脈パンチ (冠動脈バイパス移植を受ける患者の場合) が採取されます。 組織の低酸素症は、治験責任医師の研究室で定性的および定量的に評価されます。 以前の毒性学的動物研究および以前のヒト研究での使用に基づいて、重度または重篤な副作用の予想されるリスクは比較的最小限です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の開腹手術のいずれかが必要な 18 歳以上の成人：
- 動脈瘤による上行性胸部大動脈修復;
- 大動脈弁不全による大動脈弁置換;
- 冠状動脈性心疾患による冠動脈バイパス移植術。 上行大動脈瘤の存在を定義するイメージングCTスキャンと超音波検査は、被験者の選択基準への順守を確実にするために、前向きに一元的にレビューされます。
十分な血液機能：
- 白血球 > 2500/µ;
- 血小板 > 100,000/μL;
- ヘモグロビン > 8 g/dl。
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl。
- 適切な肝機能: 血清アルカリホスファターゼ、ビリルビン、および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼが正常レベルの 2 倍。
- 被験者またはパートナーが出産の可能性がある場合、スクリーニング時から処置後少なくとも 16 週間は適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法または禁欲) を使用する意思がある必要があります。
- 同意書に記載されている要件と制限の遵守、医療情報の公開、および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の文書を含む、書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルは、手順の前に妊娠可能な年齢のすべての女性について評価されます。
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間の重度の敗血症または重度の感染;
- -被験者のベースライン NIHSS > 1 または修正ランキン スケール > 1。
- 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加;
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中;
- -スクリーニング前の30日以内の心臓胸部手術;
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非動脈瘤
介入: 冠動脈バイパス移植または大動脈弁置換術を受ける 4 人の非動脈瘤患者に、手術予定時刻の 24 時間前にピモニダゾール-HCl を単回投与 (0.5g/m2) で経口投与します。
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ピモニダゾール-HClの投与
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実験的：動脈瘤
介入: 動脈瘤による大動脈置換術の候補である 4 人の患者に、手術予定時刻の 24 時間前にピモニダゾール-HCl を単回投与 (0.5g/m2) で経口投与します。
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ピモニダゾール-HClの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈検体中のピモニダゾール-HClの検出
時間枠：1週間未満
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ピモニダゾール-HClのレベルは、手術前にピモニダゾール-HClを投与された患者の大動脈標本で定量化されます
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1週間未満
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas G Gleason, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピモニダゾール塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集