Hipoxia kimutatása humán mellkasi aortában pimonidazol-hidroklorid segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a szöveti hipoxia szintjének azonosítása a felszálló aorta aneurizmában szenvedő betegeknél. A felszálló aorta aneurizmák évente körülbelül 15 000 embert érintenek az Egyesült Államokban, és komoly klinikai problémát jelentenek, mert fennáll az aortarepedés vagy disszekció ismert, de nem meghatározott kockázata. A felszálló aorta aneurizmák sebészeti kezelésében elért előrelépés ellenére az érintett molekuláris és sejtes mechanizmusok továbbra is megfoghatatlanok. Azonban a közelmúltban az irodalomban közvetett bizonyítékokat írtak le a szöveti hipoxiáról.
Ez a kísérleti tanulmány pimonidazol-HCl-t használ, egy olyan vegyületet, amelyet a hipoxiás sejtek visszatartanak, és amelyet a 2000-es évek eleje óta használnak a szöveti hipoxia kimutatására emberekben. Ebben a kísérleti vizsgálatban húsz olyan beteget vonnak be, akiknél aneurizma miatt aortapótlásra van lehetőség, és húsz nem aneurizmás beteget, akiknél koszorúér bypass graftot hajtanak végre (kontroll). A betegek a tervezett műtéti idő előtt 24 órával orálisan kapnak pimonidazol-HCl-t egyetlen dózisban (0,5 g/m2). A műtét során a reszekált aneurizmális aorta mintákat (aortapótláson átesett betegeknél) vagy aorta puncsot (koszorúér bypass grafton átesett betegeknél) gyűjtik. A szöveti hipoxiát minőségileg és kvantitatívan értékelik a vizsgáló kutatólaboratóriumában. A korábbi toxikológiai állatkísérletek és a korábbi humán vizsgálatok alapján a súlyos vagy súlyos mellékhatások várható kockázata viszonylag minimális lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb felnőttek, akiknél az alábbi nyílt műtétek egyikére van szükség:
- Aneurizma miatt felszálló mellkasi aorta javítás;
- Aortabillentyű-elégtelenség miatti aortabillentyű-csere;
- Koszorúér bypass műtét koszorúér-betegség miatt. A felszálló aorta aneurizma jelenlétét meghatározó képalkotó CT-vizsgálatokat és echográfiát prospektívan központilag felülvizsgálják, hogy biztosítsák az alany felvételi kritériumainak betartását.
Megfelelő hematológiai funkciók:
- Fehérvérsejtek > 2500/µ;
- Vérlemezkék > 100 000/µl;
- Hemoglobin > 8 g/dl.
- Megfelelő vesefunkciók: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Megfelelő májfunkció: szérum alkalikus foszfatáz, bilirubin és szérum glutamát oxaloacetát transzamináz a normál szint kétszerese.
- Ha az alany vagy partner fogamzóképes korú, hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazására a szűrés időpontjától és a beavatkozás után legalább 16 hétig.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását, az orvosi információk kiadását, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentációját.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A humán chorion gonadotropin szintjét minden fogamzóképes korú nőnél meg kell határozni az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérmérgezés vagy súlyos fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben;
- Az alany kiindulási NIHSS értéke > 1 vagy módosított Rankin skála > 1.
- Aktív részvétel egyéb kutatási terápiákban a szív- és érrendszeri javítás/regeneráció érdekében;
- Terhes vagy szoptató a szűrés idején;
- Szív-mellkasi műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem aneurizmális
Beavatkozás: négy koszorúér bypass grafton vagy aortabillentyű cserén átesett, nem aneurizmás betegnek a tervezett műtéti időpont előtt 24 órával orálisan pimonidazol-HCl-t kell beadni egyetlen adagban (0,5 g/m2).
|
pimonidazol-HCl beadása
|
|
Kísérleti: Aneurizmális
Beavatkozás: négy betegnek, akiknél aneurizma miatt aortapótlásra van esély, egyetlen adagban (0,5 g/m2) pimonidazol-HCl-t adnak orálisan 24 órával a tervezett műtéti idő előtt.
|
pimonidazol-HCl beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pimonidazol-HCl kimutatása aorta mintákban
Időkeret: < 1 hét
|
A pimonidazol-HCl szintjét a műtét előtt pimonidazol-HCl-t kapó betegek aortamintáiban határozzák meg.
|
< 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas G Gleason, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19090250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .