Nachweis von Hypoxie in der menschlichen Brustaorta unter Verwendung von Pimonidazolhydrochlorid

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine der folgenden offenen Operationen benötigen:

   • Reparatur der aufsteigenden Brustaorta aufgrund eines Aneurysmas;
   • Aortenklappenersatz aufgrund von Aortenklappeninsuffizienz;
   • Koronararterien-Bypass-Operation aufgrund einer koronaren Herzkrankheit. Bildgebende CT-Scans und Echographien, die das Vorhandensein eines aufsteigenden Aortenaneurysmas definieren, werden prospektiv zentral überprüft, um die Einhaltung der Einschlusskriterien des Subjekts sicherzustellen.

2. Angemessene hämatologische Funktionen:

   • Weiße Blutkörperchen > 2500/µ;
   • Blutplättchen > 100.000/µl;
   • Hämoglobin > 8 g/dl.
3. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
4. Angemessene Leberfunktion: Alkalische Phosphatase im Serum, Bilirubin und Glutamat-Oxalacetat-Transaminase im Serum doppelt so hoch wie normal.
5. Wenn der Proband oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach dem Eingriff eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden.
6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen, die Freigabe medizinischer Informationen und die Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) umfasst.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Die humanen Choriongonadotropinspiegel werden bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor dem Eingriff bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Septikämie oder schwere Infektion in den 4 Wochen vor Studieneintritt;
2. Der Proband hat einen Ausgangs-NIHSS > 1 oder eine modifizierte Rankin-Skala > 1.
3. Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration;
4. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Screenings;
5. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
6. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).