Detecção de Hipóxia em Aorta Torácica Humana Usando Cloridrato de Pimonidazol

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥ 18 anos de idade que necessitam de uma das seguintes cirurgias abertas:

   • Correção da aorta torácica ascendente por aneurisma;
   • Substituição da válvula aórtica por insuficiência da válvula aórtica;
   • Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio devido a doença cardíaca coronária. As imagens de tomografia computadorizada e ecografia que definem a presença de aneurisma da aorta ascendente serão revisadas centralmente prospectivamente para garantir a adesão aos critérios de inclusão do sujeito.

2. Funções hematológicas adequadas:

   • Glóbulos brancos > 2500/µ;
   • Plaquetas > 100.000/µL;
   • Hemoglobina > 8 g/dl.
3. Funções renais adequadas: creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
4. Função hepática adequada: fosfatase alcalina sérica, bilirrubina e glutamato oxaloacetato transaminase sérica duas vezes os níveis normais.
5. Se o sujeito ou parceiro tiver potencial para engravidar, ele ou ela deve estar disposto a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem e por um período de pelo menos 16 semanas após o procedimento.
6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento, liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. os níveis de gonadotrofina coriônica humana serão avaliados para todas as mulheres em idade fértil antes do procedimento.

Critério de exclusão:

1. Sepse grave ou infecção grave nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo;
2. O sujeito tem uma linha de base NIHSS > 1 ou Escala de Rankin modificada > 1.
3. Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular;
4. Grávida ou amamentando no momento da triagem;
5. Cirurgia cardiotorácica nos 30 dias anteriores à triagem;
6. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).