Detección de hipoxia en aorta torácica humana usando clorhidrato de pimonidazol

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años de edad que requieren una de las siguientes cirugías abiertas:

   • Reparación de aorta torácica ascendente por aneurisma;
   • Reemplazo de válvula aórtica debido a insuficiencia valvular aórtica;
   • Procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria debido a una enfermedad coronaria. Las tomografías computarizadas y la ecografía que definen la presencia de un aneurisma de la aorta ascendente se revisarán centralmente de forma prospectiva para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión de los sujetos.

2. Funciones hematológicas adecuadas:

   • Glóbulos blancos > 2500/µ;
   • Plaquetas > 100.000/µL;
   • Hemoglobina > 8 g/dl.
3. Funciones renales adecuadas: creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
4. Función hepática adecuada: fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina y glutamato oxaloacetato transaminasa sérica al doble de los niveles normales.
5. Si el sujeto o la pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección y durante un período de al menos 16 semanas después del procedimiento.
6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento, la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Los niveles de gonadotropina coriónica humana se evaluarán para todas las mujeres en edad fértil antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Septicemia grave o infección grave en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio;
2. El sujeto tiene un NIHSS inicial > 1 o una escala de Rankin modificada > 1.
3. Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular;
4. Embarazada o amamantando en el momento de la selección;
5. Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días anteriores a la selección;
6. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).