Обнаружение гипоксии в грудной аорте человека с использованием гидрохлорида пимонидазола

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 лет, которым требуется одно из следующих открытых хирургических вмешательств:

   • Восстановление восходящей грудной аорты по поводу аневризмы;
   • Замена аортального клапана из-за недостаточности аортального клапана;
   • Аортокоронарное шунтирование в связи с ишемической болезнью сердца. КТ-сканирование и эхография, определяющие наличие аневризмы восходящей аорты, будут централизованно рассмотрены проспективно, чтобы обеспечить соблюдение критериев включения субъекта.

2. Адекватные гематологические функции:

   • Лейкоциты > 2500/мкл;
   • Тромбоциты > 100 000/мкл;
   • Гемоглобин > 8 г/дл.
3. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
4. Адекватная функция печени: сывороточная щелочная фосфатаза, билирубин и сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза в два раза выше нормы.
5. Если субъект или партнер имеет детородный потенциал, он или она должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга и в течение не менее 16 недель после процедуры.
6. Возможность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия, раскрытие медицинской информации и документацию Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Уровень хорионического гонадотропина человека будет оцениваться у всех женщин детородного возраста до процедуры.

Критерий исключения:

1. Тяжелая септицемия или тяжелая инфекция за 4 недели до включения в исследование;
2. Субъект имеет базовый уровень NIHSS> 1 или модифицированную шкалу Рэнкина> 1.
3. Активное участие в других исследованиях терапии для восстановления/регенерации сердечно-сосудистой системы;
4. Беременность или кормление грудью на момент скрининга;
5. Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней до скрининга;
6. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).