Pimonidazole Hydrochloride를 이용한 사람 흉부 대동맥의 저산소증 검출
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 상행 대동맥류를 나타내는 환자의 조직 저산소증 수준을 확인하도록 설계되었습니다. 상행 대동맥류는 매년 미국에서 약 15,000명의 사람들에게 영향을 미치며 대동맥 파열 또는 박리의 위험이 알려져 있지만 명시되지는 않았기 때문에 심각한 임상 문제를 나타냅니다. 상행 대동맥류의 외과적 관리에서 이루어진 진전에도 불구하고 관련된 분자 및 세포 기전은 파악하기 어렵습니다. 그러나 조직 저산소증의 간접적인 증거가 최근 문헌에 기술되었습니다.
이 파일럿 연구는 저산소 세포에 의해 유지되고 2000년대 초부터 인간의 조직 저산소증을 감지하는 데 사용된 화합물인 피모니다졸-HCl을 사용할 것입니다. 이 파일럿 연구에는 동맥류로 인한 대동맥 교체 대상 환자 20명과 관상동맥 우회로 이식(대조군)을 받는 비동맥류 환자 20명이 참여합니다. 환자는 예정된 수술 시간 24시간 전에 피모니다졸-HCl을 단일 용량(0.5g/m2)으로 경구 투여합니다. 수술 중 절제된 동맥류 대동맥 표본(대동맥 치환술을 받는 환자의 경우) 또는 대동맥 펀치(관상동맥 우회술 환자의 경우)를 채취합니다. 조직 저산소증은 연구자의 연구 실험실에서 정성적 및 정량적으로 평가될 것입니다. 이전의 독성학적 동물 연구와 인간 연구에서의 이전 사용을 기반으로 중증 또는 심각한 부작용의 예상 위험은 상대적으로 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 개복 수술 중 하나가 필요한 18세 이상의 성인:
- 동맥류로 인한 상행 흉부 대동맥 봉합;
- 대동맥 판막 부전으로 인한 대동맥 판막 교체;
- 관상동맥 심장질환으로 인한 관상동맥우회술. 상행 대동맥류의 존재를 정의하는 이미징 CT 스캔 및 초음파 검사는 피험자 포함 기준에 대한 준수를 보장하기 위해 전향적으로 중앙에서 검토될 것입니다.
적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 > 2500/μ;
- 혈소판 > 100,000/µL;
- 헤모글로빈 > 8g/dl.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
- 적절한 간 기능: 혈청 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 및 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제가 정상 수준의 2배.
- 피험자 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 시술 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수, 의료 정보 공개, HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 문서를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치는 절차 전에 모든 가임기 여성에 대해 평가됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 동안의 중증 패혈증 또는 중증 감염;
- 피험자의 기준선 NIHSS > 1 또는 수정된 Rankin 척도 > 1입니다.
- 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여;
- 스크리닝 시점에 임신 또는 모유 수유 중;
- 스크리닝 전 30일 이내에 심장 흉부 수술;
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비동맥류
개입: 관상동맥우회술 또는 대동맥 판막 치환술을 받는 4명의 비동맥류 환자에게 예정된 수술 시간 24시간 전에 피모니다졸-HCl을 단일 용량(0.5g/m2)으로 경구 투여합니다.
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피모니다졸-HCl 투여
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실험적: 동맥류
중재: 동맥류로 인한 대동맥 치환술 대상 환자 4명에게 예정된 수술 시간 24시간 전에 단일 용량(0.5g/m2)의 피모니다졸-HCl을 경구 투여합니다.
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피모니다졸-HCl 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 표본에서 피모니다졸-HCl 검출
기간: < 1주
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피모니다졸-HCl 수치는 수술 전에 피모니다졸-HCl을 투여받은 환자의 대동맥 표본에서 정량화됩니다.
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< 1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Gleason, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19090250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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