Rilevamento dell'ipossia nell'aorta toracica umana mediante pimonidazolo cloridrato

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età ≥ 18 anni che richiedono uno dei seguenti interventi chirurgici a cielo aperto:

   • Riparazione dell'aorta toracica ascendente dovuta ad aneurisma;
   • Sostituzione valvolare aortica per insufficienza valvolare aortica;
   • Procedura di innesto di bypass coronarico a causa di malattia coronarica. Le scansioni TC per immagini e l'ecografia che definiscono la presenza di aneurisma dell'aorta ascendente saranno riviste centralmente in modo prospettico per garantire l'aderenza ai criteri di inclusione dei soggetti.

2. Funzioni ematologiche adeguate:

   • Globuli bianchi > 2500/µ;
   • Piastrine > 100.000/µL;
   • Emoglobina > 8 g/dl.
3. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2,0 mg/dl.
4. Funzionalità epatica adeguata: livelli sierici di fosfatasi alcalina, bilirubina e transaminasi sierica di glutammato ossalacetato due volte normali.
5. Se il soggetto o il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening e per un periodo di almeno 16 settimane dopo la procedura.
6. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso, il rilascio di informazioni mediche e la documentazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. i livelli di gonadotropina corionica umana saranno valutati per tutte le donne in età fertile prima della procedura.

Criteri di esclusione:

1. Setticemia grave o infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
2. Il soggetto ha un NIHSS di base > 1 o una scala Rankin modificata > 1.
3. Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare;
4. Gravidanza o allattamento al momento dello screening;
5. Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima dello screening;
6. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).