Hypoksian havaitseminen ihmisen rinta-aortassa pimonidatsolihydrokloridia käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tunnistamaan kudosten hypoksian taso potilailla, joilla on nouseva aortan aneurysma. Nousevat aortan aneurysmat vaikuttavat noin 15 000 ihmiseen Yhdysvalloissa vuosittain, ja ne ovat vakava kliininen ongelma, koska on olemassa tunnettu, mutta määrittelemätön aortan repeämän tai dissektion riski. Huolimatta nousevien aortan aneurysmien kirurgisessa hoidossa saavutetusta edistyksestä, asiaan liittyvät molekyyli- ja solumekanismit ovat edelleen vaikeaselkoisia. Kirjallisuudessa on kuitenkin äskettäin kuvattu epäsuoria todisteita kudosten hypoksiasta.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään pimonidatsoli-HCl:a, yhdistettä, jonka hypoksiset solut pidättelevät ja jota on käytetty ihmisen kudosten hypoksian havaitsemiseen 2000-luvun alusta lähtien. Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joille aneurysman vuoksi voidaan korvata aortta, ja 20 ei-aneurysmaalaista potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (kontrollit). Potilaille annetaan pimonidatsoli-HCl:a suun kautta yhtenä annoksena (0,5 g/m2) 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa. Leikkauksen aikana resektoidut aneurysmaaliset aorttanäytteet (potilaat, joille tehdään aorttakorvaus) tai aorttapuntti (potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus) otetaan talteen. Kudosten hypoksia arvioidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti tutkijan tutkimuslaboratoriossa. Aiempien toksikologisten eläinkokeiden ja aikaisemman ihmistutkimuksissa tapahtuneen käytön perusteella vakavien tai vakavien sivuvaikutusten ennakoitu riski on suhteellisen pieni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat jonkin seuraavista avoimesta leikkauksesta:
- Nouseva rintakehän aortan korjaus aneurysman vuoksi;
- Aorttaläpän vaihto aorttaläpän vajaatoiminnan vuoksi;
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus sepelvaltimotaudin vuoksi. Kuvaavia CT-skannauksia ja kaikukuvauksia, jotka määrittävät nousevan aortan aneurysman olemassaolon, tarkastellaan keskitetysti tulevaisuuteen, jotta varmistetaan, että koehenkilöiden mukaanottokriteerit täyttyvät.
Riittävät hematologiset toiminnot:
- Valkosolut > 2500/µ;
- Verihiutaleet > 100 000/µl;
- Hemoglobiini > 8 g/dl.
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
- Riittävä maksan toiminta: seerumin alkalinen fosfataasi, bilirubiini ja seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi kaksinkertaiset normaalitasot.
- Jos tutkittava tai kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta lähtien ja vähintään 16 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen, lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) asiakirjoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. ihmisen koriongonadotropiinitasot mitataan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea septikemia tai vakava infektio 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- Kohteen NIHSS perusarvo on > 1 tai muutettu Rankin-asteikko > 1.
- Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimushoitoihin sydän- ja verisuonijärjestelmän korjaamiseksi/regeneroimiseksi;
- Raskaana tai imetyksen aikana seulonnan aikana;
- sydän- ja rintakehäkirurgia 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei aneurysmaalinen
Toimenpide: Neljälle ei-aneurysmaiselle potilaalle, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aorttaläpän vaihto, pimonidatsoli-HCl:a annetaan suun kautta yhtenä annoksena (0,5 g/m2) 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa.
|
pimonidatsoli-HCl:n antaminen
|
|
Kokeellinen: Aneurysma
Interventio: Neljälle potilaalle, joille aneurysman vuoksi voidaan tehdä aorttakorvaus, annetaan pimonidatsoli-HCl:a suun kautta yhtenä annoksena (0,5 g/m2) 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa.
|
pimonidatsoli-HCl:n antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimonidatsoli-HCl:n havaitseminen aorttanäytteistä
Aikaikkuna: < 1 viikko
|
Pimonidatsoli-HCl-pitoisuudet mitataan aorttanäytteistä potilailta, joille annettiin pimonidatsoli-HCl:a ennen leikkausta
|
< 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas G Gleason, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
University Hospital, LilleValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaThoracic Outlet -oireyhtymäYhdysvallat