Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie hipoksji w aorcie piersiowej człowieka za pomocą chlorowodorku pimonidazolu

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Gleason
Jest to prospektywne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i wartości Hypoxyprobe-1 (chlorowodorek pimonidazolu (-HCl)) do wykrywania poziomów niedotlenienia tkanek u pacjentów z tętniakiem aorty wstępującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu określenie stopnia niedotlenienia tkanek u pacjentów z tętniakiem aorty wstępującej. Tętniaki aorty wstępującej dotykają każdego roku około 15 000 osób w Stanach Zjednoczonych i stanowią poważny problem kliniczny, ponieważ istnieje znane, ale nieokreślone ryzyko pęknięcia lub rozwarstwienia aorty. Pomimo postępów w chirurgicznym leczeniu tętniaków aorty wstępującej, zaangażowane mechanizmy molekularne i komórkowe pozostają nieuchwytne. Jednak ostatnio w literaturze opisano pośrednie dowody niedotlenienia tkanek.

W tym badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie chlorowodorek pimonidazolu, związek zatrzymywany przez niedotlenione komórki, który jest używany do wykrywania niedotlenienia tkanek u ludzi od początku XXI wieku. To badanie pilotażowe obejmie dwudziestu pacjentów, którzy są kandydatami do wymiany aorty z powodu tętniaka i dwudziestu pacjentów bez tętniaka poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (grupa kontrolna). Pacjentom zostanie podany doustnie chlorowodorek pimonidazolu w pojedynczej dawce (0,5 g/m2) na 24 godziny przed planowaną operacją. Podczas operacji zostaną pobrane wycinki z resekcji tętniaka aorty (w przypadku pacjentów poddawanych wymianie aorty) lub punkcji aorty (w przypadku pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu). Niedotlenienie tkanek zostanie ocenione jakościowo i ilościowo w laboratorium badawczym badacza. Na podstawie wcześniejszych badań toksykologicznych na zwierzętach i wcześniejszego stosowania w badaniach na ludziach przewidywane ryzyko poważnych lub poważnych skutków ubocznych będzie stosunkowo minimalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy wymagają jednej z następujących operacji otwartych:

    • Naprawa wstępującej aorty piersiowej z powodu tętniaka;
    • Wymiana zastawki aortalnej z powodu niewydolności zastawki aortalnej;
    • Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu choroby niedokrwiennej serca. Skany tomografii komputerowej i echografia określające obecność tętniaka aorty wstępującej zostaną poddane centralnej ocenie prospektywnej, aby zapewnić zgodność z kryteriami włączenia pacjenta.

  2. Odpowiednie funkcje hematologiczne:

    • krwinki białe > 2500/µ;
    • płytki krwi > 100 000/µl;
    • Hemoglobina > 8 g/dl.
  3. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  4. Odpowiednia czynność wątroby: fosfataza alkaliczna w surowicy, bilirubina i transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy dwa razy w stosunku do normy.
  5. Jeżeli pacjentka lub partnerka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna, mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego i przez okres co najmniej 16 tygodni po zabiegu.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody, ujawnienie informacji medycznych oraz dokumentację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej zostanie oceniony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka posocznica lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  2. Pacjent ma wyjściowy wynik NIHSS > 1 lub zmodyfikowaną skalę Rankina > 1.
  3. Aktywny udział w innych badaniach naukowych dotyczących naprawy/regeneracji układu sercowo-naczyniowego;
  4. Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego;
  5. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez tętniaka
Interwencja: czterem pacjentom bez tętniaków poddawanym zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki aortalnej zostanie podany doustnie chlorowodorek pimonidazolu w pojedynczej dawce (0,5 g/m2) na 24 godziny przed planowaną operacją.
Lek: Chlorowodorek pimonidazolu
podanie chlorowodorku pimonidazolu
Eksperymentalny: Tętniak
Interwencja: czterem pacjentom, którzy są kandydatami do wymiany aorty z powodu tętniaka, zostanie podany doustnie chlorowodorek pimonidazolu w pojedynczej dawce (0,5 g/m2) na 24 godziny przed planowaną operacją.
Lek: Chlorowodorek pimonidazolu
podanie chlorowodorku pimonidazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie chlorowodorku pimonidazolu w próbkach aorty
Ramy czasowe: < 1 tydzień
Poziomy pimonidazolu-HCl zostaną określone ilościowo w próbkach aorty od pacjentów, którym podawano pimonidazol-HCl przed operacją
< 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Gleason

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas G Gleason, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19090250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, klatki piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Chlorowodorek pimonidazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj