Detectie van hypoxie in menselijke thoracale aorta met behulp van Pimonidazol Hydrochloride

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥ 18 jaar die een van de volgende open operaties nodig hebben:

   • Oplopende thoracale aorta-reparatie als gevolg van aneurysma;
   • Aortaklepvervanging wegens aortaklepinsufficiëntie;
   • Coronaire bypass-transplantaatprocedure vanwege coronaire hartziekte. Beeldvormende CT-scans en echografie die de aanwezigheid van een aneurysma van de aorta ascendens bepalen, zullen prospectief centraal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de inclusiecriteria van de proefpersoon.

2. Adequate hematologische functies:

   • Witte bloedcellen > 2500/µ;
   • Bloedplaatjes > 100.000/µL;
   • Hemoglobine > 8 g/dl.
3. Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 2,0 mg/dl.
4. Adequate leverfunctie: serum alkalische fosfatase, bilirubine en serum glutamaatoxaloacetaattransaminase tweemaal normale niveaus.
5. Als de proefpersoon of partner zwanger kan worden, moet hij of zij vanaf het moment van screening en gedurende een periode van ten minste 16 weken na de procedure bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding).
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier, vrijgave van medische informatie en documentatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. de niveaus van humaan choriongonadotrofine zullen worden beoordeeld voor alle vrouwen in de vruchtbare jaren voorafgaand aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige septikemie of ernstige infectie in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
2. De proefpersoon heeft een baseline NIHSS > 1 of gemodificeerde Rankin Scale > 1.
3. Actieve deelname aan andere onderzoekstherapieën voor cardiovasculair herstel/regeneratie;
4. Zwanger of borstvoeding op moment van screening;
5. Cardiothoracale chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
6. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).