Påvisning af hypoxi i human thoraxaorta ved hjælp af pimonidazolhydrochlorid

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år, som kræver en af ​​følgende åbne operationer:

   • Ascending thorax aorta reparation på grund af aneurisme;
   • Udskiftning af aortaklap på grund af aortaklapinsufficiens;
   • Koronararterie bypass graft procedure på grund af koronar hjertesygdom. Billeddiagnostiske CT-scanninger og ekkografi, der definerer tilstedeværelsen af ​​ascenderende aortaaneurisme, vil blive gennemgået centralt prospektivt for at sikre overholdelse af emnets inklusionskriterier.

2. Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner:

   • Hvide blodlegemer > 2500/µ;
   • Blodplader > 100.000/µL;
   • Hæmoglobin > 8 g/dl.
3. Tilstrækkelige nyrefunktioner: serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
4. Tilstrækkelig leverfunktion: serum alkalisk fosfatase, bilirubin og serum glutamat oxaloacetat transaminase to gange normale niveauer.
5. Hvis forsøgspersonen eller partneren er i den fødedygtige alder, skal han eller hun være villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) fra screeningstidspunktet og i en periode på mindst 16 uger efter proceduren.
6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen, frigivelse af medicinske oplysninger og dokumentation for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Humane choriongonadotropinniveauer vil blive vurderet for alle kvinder i de fødedygtige år forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig septikæmi eller alvorlig infektion i de 4 uger før studiestart;
2. Forsøgspersonen har en baseline NIHSS > 1 eller modificeret Rankin Scale > 1.
3. Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering;
4. Gravid eller ammende på tidspunktet for screening;
5. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage før screening;
6. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).