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用盐酸哌莫硝唑检测人胸主动脉缺氧

2022年11月19日 更新者:Thomas Gleason、University of Maryland, Baltimore
这是一项前瞻性研究,旨在确定 Hypoxyprobe-1(盐酸哌莫硝唑 (-HCl))检测升主动脉瘤患者组织缺氧水平的安全性和价值。

研究概览

地位

暂停

详细说明

拟议的研究旨在确定升主动脉瘤患者的组织缺氧水平。 升主动脉瘤每年在美国影响大约 15,000 人,并且是一个严重的临床问题,因为存在已知但未明确的主动脉破裂或夹层风险。 尽管在升主动脉瘤的手术治疗方面取得了进展,但所涉及的分子和细胞机制仍然难以捉摸。 然而,最近在文献中描述了组织缺氧的间接证据。

该试点研究将使用哌莫硝唑-HCl,这是一种由缺氧细胞保留的化合物,自 2000 年代初以来一直用于检测人体组织缺氧。 这项试点研究将涉及 20 名因动脉瘤而成为主动脉置换候选者的患者和 20 名接受冠状动脉旁路移植术的非动脉瘤患者(对照)。 患者将在预定手术时间前 24 小时以单次剂量 (0.5g/m2) 口服给予哌莫硝唑-HCl。 在手术过程中,将采集切除的主动脉瘤标本(对于接受主动脉置换术的患者)或主动脉穿孔器(对于接受冠状动脉旁路移植术的患者)。 组织缺氧将在研究者的研究实验室进行定性和定量评估。 根据之前的毒理学动物研究和之前在人类研究中的使用,严重或严重副作用的预期风险将相对较小。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要进行以下其中一项开放手术的 ≥ 18 岁的成年人:

    • 升主动脉瘤修复术;
    • 主动脉瓣关闭不全导致的主动脉瓣置换术;
    • 因冠心病而行冠状动脉旁路移植手术。 将前瞻性地集中审查确定是否存在升主动脉瘤的影像学 CT 扫描和回波描记术,以确保遵守受试者纳入标准。
  2. 足够的血液学功能:

    • 白细胞 > 2500/µ;
    • 血小板 > 100,000/µL;
    • 血红蛋白 > 8 克/分升。
  3. 足够的肾功能:血清肌酐 < 2.0 mg/dl。
  4. 足够的肝功能:血清碱性磷酸酶、胆红素和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶是正常水平的两倍。
  5. 如果受试者或伴侣有生育潜力,他或她必须愿意从筛选时起和手术后至少 16 周内使用充分的避孕措施(激素或屏障方法或禁欲)。
  6. 能够提供书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制、发布医疗信息以及健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件。
  7. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 将在手术前评估所有育龄妇女的绒毛膜促性腺激素水平。

排除标准:

  1. 进入研究前4周内有严重败血症或严重感染;
  2. 受试者的基线 NIHSS > 1 或改良 Rankin 量表 > 1。
  3. 积极参与其他心血管修复/再生治疗研究;
  4. 筛查时怀孕或哺乳;
  5. 筛选前 30 天内进行过心胸外科手术;
  6. 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非动脉瘤
干预:四名接受冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣置换术的非动脉瘤患者将在预定手术时间前 24 小时口服单剂量 (0.5g/m2) 盐酸哌莫硝唑。
盐酸哌莫硝唑的给药
实验性的:动脉瘤的
干预:四名因动脉瘤而成为主动脉置换候选者的患者将在预定手术时间前 24 小时以单次剂量 (0.5g/m2) 口服盐酸哌莫硝唑。
盐酸哌莫硝唑的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测主动脉标本中的盐酸哌莫硝唑
大体时间:< 1 周
将在手术前接受盐酸哌莫硝唑的患者的主动脉标本中定量盐酸哌莫硝唑的水平
< 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas G Gleason, MD、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月19日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸哌莫硝唑的临床试验

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