Detekce hypoxie v lidské hrudní aortě pomocí pimonidazol hydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří vyžadují jeden z následujících otevřených chirurgických zákroků:

   • Oprava vzestupné hrudní aorty v důsledku aneuryzmatu;
   • Náhrada aortální chlopně v důsledku nedostatečnosti aortální chlopně;
   • Procedura bypassu koronární tepny v důsledku ischemické choroby srdeční. Zobrazovací CT skeny a echografie definující přítomnost aneuryzmatu ascendentní aorty budou centrálně prospektivně přezkoumány, aby bylo zajištěno dodržování kritérií pro zařazení pacienta.

2. Přiměřené hematologické funkce:

   • Bílé krvinky > 2500/µ;
   • Krevní destičky > 100 000/ul;
   • Hemoglobin > 8 g/dl.
3. Přiměřené funkce ledvin: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
4. Přiměřená funkce jater: sérová alkalická fosfatáza, bilirubin a sérová glutamát oxaloacetát transamináza dvakrát normální.
5. Pokud je subjekt nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po výkonu.
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu, zveřejnění lékařských informací a dokumentaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
7. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Hladiny lidského choriového gonadotropinu budou hodnoceny u všech žen ve fertilním věku před výkonem.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká septikémie nebo závažná infekce během 4 týdnů před vstupem do studie;
2. Subjekt má základní NIHSS > 1 nebo upravenou Rankinovu škálu > 1.
3. Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace;
4. těhotná nebo kojící v době screeningu;
5. Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před screeningem;
6. Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).