NETおよびGISTの被験者におけるXmAb®18087の研究
2022年5月6日 更新者：Xencor, Inc.
進行性神経内分泌腫瘍および消化管間質腫瘍 (DUET-1) を有する被験者における XmAb®18087 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相反復投与試験
これは第 1 相、反復投与、用量漸増試験です。最初の「プライミング」用量と、XmAb18087 の漸増用量からなる MTD/RD およびレジメンを定義します。安全性と忍容性を説明する。 PK と免疫原性を評価します。進行したNETまたはGISTの被験者におけるXmAb18087の抗腫瘍活性を予備的に評価すること。
この研究では、投薬コホートを登録して、進行したNETまたはGISTの被験者でMTD / RDおよびレジメンを確立し、次に別の被験者を別のNETおよびGIST拡張コホートに登録して、XmAb18087の安全性と潜在的な有効性に関する追加データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された高分化低または中等度（世界保健機関[WHO]グレード1または2）のNET 局所進行または転移性であり、過去12か月以内に進行した膵臓、胃腸、肺、または原因不明のNET
- -局所進行または転移性である組織学的に確認されたGIST
- NET および GIST 腫瘍は切除不能でなければなりません
- -NET被験者は、ソマトスタチン類似体（SSA）および少なくとも1つの他のFDA承認の標的療法（エベロリムスまたはスニチニブ）による治療で進行したか、不適格であった必要があります。
- -GISTの被験者は、FDAが承認したすべての治療法（メシル酸イマチニブ、リンゴ酸スニチニブ、およびレゴラフェニブ）を以前に受けていなければなりません。
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、RECIST 1.1基準で測定可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -高悪性度（WHOグレード3）または低分化NETの診断;高悪性度神経内分泌癌;大細胞神経内分泌癌、小細胞癌、または小細胞と大細胞の混合癌。
- -現在抗がん療法を受けている被験者（継続する可能性のあるSSAを除く）。
- 治験薬開始後2週間以内に抗がん剤治療（化学療法、放射線療法、免疫療法等を含む）を受けた者。
- -以前の抗がん治療によるグレード3または4の毒性を経験してはなりません
- -他の抗がん療法を受けていてはなりません（許可される可能性のあるソマトスタチン類似体を除く）
- -制御不良の糖尿病、悪性疾患による中枢神経系の関与が知られている、または骨髄、腎臓、または肝機能が不十分であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XmAb18087
XmAb18087 を 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に合計 3 サイクル投与
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モノクローナル二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XmAb18087 の安全性と忍容性のプロファイルを決定する
時間枠：84日
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CTCAE v4.03 で評価された治療関連の有害事象
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84日
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XmAb18087 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) とスケジュールを特定する
時間枠：84日
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NET および GIST 患者における静脈内 (IV) 投与による XmAb18087 の安全で許容可能な用量の確立
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XmAb18087の臨床試験
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