Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XmAb®18087 i emner med NET og GIST

6. mai 2022 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb®18087 hos personer med avanserte nevroendokrine og gastrointestinale stromale svulster (DUET-1)

Dette er en fase 1, multippel dose, stigende doseeskaleringsstudie; å definere en MTD/RD og kur som består av en første "priming" dose og eskalerte påfølgende doser av XmAb18087; å beskrive sikkerhet og tolerabilitet; å vurdere PK og immunogenisitet; og å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten til XmAb18087 hos personer med avansert NET eller GIST.

Studien vil melde inn doseringskohorter for å etablere en MTD/RD og kur i forsøkspersoner med avansert NET eller GIST, og deretter registrere flere forsøkspersoner i separate NET- og GIST-ekspansjonskohorter for å samle ytterligere data om sikkerhet og potensiell effekt av XmAb18087.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet godt differensiert lav eller middels grad (World Health Organization [WHO] grad 1 eller 2) NET av bukspyttkjertel, gastrointestinal, lunge eller ubestemt opprinnelse som er lokalt avansert eller metastatisk og har utviklet seg i løpet av de siste 12 månedene
  • Histologisk bekreftet GIST som er lokalt avansert eller metastatisk
  • NET- og GIST-svulster må være uopererbare
  • NET-pasienter må ha kommet videre på eller vært ikke kvalifisert for behandling med somatostatinanaloger (SSA) og minst én annen FDA-godkjent målrettet behandling (everolimus eller sunitinib).
  • GIST-personer må tidligere ha mottatt alle FDA-godkjente terapier (imatinibmesylat, sunitinibmalat og regorafenib) som de er kvalifisert for
  • Må ha sykdom som kan måles etter RECIST 1.1-kriterier ved bruk av enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av høygradig (WHO grad 3) eller dårlig differensiert NET; høyverdig nevroendokrint karsinom; storcellet nevroendokrint karsinom, småcellet karsinom eller blandet små- og storcellet karsinom.
  • Personer som for tiden mottar kreftbehandling (annet enn SSA, som kan fortsette).
  • Forsøkspersoner som har mottatt kreftbehandling innen 2 uker etter oppstart av studiemedikament (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.).
  • Må ikke oppleve en grad 3 eller 4 toksisitet fra tidligere behandling mot kreft
  • Må ikke motta andre anti-kreftbehandlinger (unntatt somatostatinanaloger, som kan være tillatt)
  • Må ikke ha dårlig kontrollert diabetes mellitus, kjent sentralnervesystempåvirkning av ondartet sykdom eller utilstrekkelig benmarg-, nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XmAb18087
XmAb18087 administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus i totalt 3 sykluser
Biologisk: XmAb18087
monoklonalt bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til XmAb18087
Tidsramme: 84 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
84 dager
Identifiser maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) og tidsplan for XmAb18087
Tidsramme: 84 dager
Etablere en sikker og tolerabel dose av XmAb18087 administrert ved intravenøs (IV) dosering hos NET- og GIST-pasienter
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Annen identifikator: Xencor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på XmAb18087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere