Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de XmAb®18087 em indivíduos com NET e GIST

6 de maio de 2022 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de dose múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XmAb®18087 em indivíduos com tumores estromais neuroendócrinos e gastrointestinais avançados (DUET-1)

Este é um estudo de escalonamento de dose ascendente de dose múltipla de Fase 1; para definir um MTD/RD e um regime que consiste em uma primeira dose "priming" e doses subsequentes escalonadas de XmAb18087; descrever segurança e tolerabilidade; para avaliar PK e imunogenicidade; e avaliar preliminarmente a atividade antitumoral de XmAb18087 em indivíduos com NET ou GIST avançado.

O estudo registrará coortes de dosagem para estabelecer um MTD/RD e regime em indivíduos com NET ou GIST avançado e, em seguida, inscreverá indivíduos adicionais em coortes de expansão de NET e GIST separados para coletar dados adicionais sobre segurança e eficácia potencial de XmAb18087.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente ou citologicamente confirmado bem diferenciado de grau baixo ou intermediário (Organização Mundial da Saúde [OMS] Grau 1 ou 2) TNE de origem pancreática, gastrointestinal, pulmonar ou indeterminada que é localmente avançado ou metastático e progrediu nos últimos 12 meses
  • GIST confirmado histologicamente que é localmente avançado ou metastático
  • Tumores TNE e GIST devem ser irressecáveis
  • Os indivíduos TNE devem ter progredido ou serem inelegíveis para o tratamento com análogos da somatostatina (SSA) e pelo menos uma outra terapia direcionada aprovada pela FDA (everolimus ou sunitinib).
  • Indivíduos com GIST devem ter recebido anteriormente todas as terapias aprovadas pela FDA (mesilato de imatinibe, malato de sunitinibe e regorafenibe) para as quais são elegíveis
  • Deve ter doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de TNE de alto grau (grau 3 da OMS) ou pouco diferenciado; carcinoma neuroendócrino de alto grau; carcinoma neuroendócrino de grandes células, carcinoma de pequenas células ou carcinoma misto de pequenas e grandes células.
  • Indivíduos atualmente recebendo terapias anticancerígenas (exceto SSAs, que podem continuar).
  • Indivíduos que receberam terapias anticancerígenas dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.).
  • Não deve estar experimentando uma toxicidade de Grau 3 ou 4 de tratamento anti-câncer anterior
  • Não deve estar recebendo outras terapias anticancerígenas (exceto análogos da somatostatina, que podem ser permitidos)
  • Não deve ter diabetes mellitus mal controlado, envolvimento conhecido do sistema nervoso central por doença maligna ou insuficiência da medula óssea, função renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XmAb18087
XmAb18087 administrado nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias para um total de 3 ciclos
Biológico: XmAb18087
anticorpo monoclonal biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o perfil de segurança e tolerabilidade de XmAb18087
Prazo: 84 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.03
84 dias
Identifique a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) e cronograma de XmAb18087
Prazo: 84 dias
Estabelecendo uma dose segura e tolerável de XmAb18087 administrado por dosagem intravenosa (IV) em pacientes com TNE e GIST
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Outro identificador: Xencor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Neuroendócrino

Ensaios clínicos em XmAb18087

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever