Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XmAb®18087:n tutkimus kohteissa, joissa on NET ja GIST

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb®18087:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneet neuroendokriiniset ja maha-suolikanavan stroomakasvaimet (DUET-1)

Tämä on vaiheen 1, usean annoksen, nousevan annoksen eskalaatiotutkimus; määritellä MTD/RD ja hoito-ohjelma, joka koostuu ensimmäisestä "aloitusannoksesta" ja suurennetuista myöhemmistä XmAb18087-annoksista; kuvaamaan turvallisuutta ja siedettävyyttä; PK:n ja immunogeenisuuden arvioimiseksi; ja alustavasti arvioimaan XmAb18087:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt NET tai GIST.

Tutkimukseen otetaan mukaan annostuskohortteja MTD/RD:n ja hoito-ohjelman määrittämiseksi potilaille, joilla on edistynyt NET tai GIST, minkä jälkeen rekisteröidään lisää kohortteja erillisiin NET- ja GIST-laajennusryhmiin kerätäkseen lisätietoa XmAb18087:n turvallisuudesta ja mahdollisesta tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu hyvin erilaistuva matala tai keskitaso (WHO:n luokka 1 tai 2) haiman, maha-suolikanavan, keuhkojen tai määrittelemättömän alkuperän NET, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja edennyt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Histologisesti vahvistettu GIST, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • NET- ja GIST-kasvainten on oltava leikkauskelvottomia
  • NET-potilailla on täytynyt olla edennyt somatostatiinianalogien (SSA) ja vähintään yhden muun FDA:n hyväksymän kohdennetun hoidon (everolimuusi tai sunitinibi) hoito tai ne eivät olleet kelvollisia siihen.
  • GIST-potilaiden on oltava aiemmin saaneet kaikki FDA:n hyväksymät hoidot (imatinibimesylaatti, sunitinibimalaatti ja regorafenibi), joihin he ovat oikeutettuja
  • Taudin on oltava mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkealaatuisen (WHO:n luokka 3) tai huonosti erilaistuneen NET:n diagnoosi; korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma; suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma, pienisolusyöpä tai sekoitettu pieni- ja suurisolusyöpä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja (muita kuin SSA-hoitoja, jotka voivat jatkua).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoja 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia jne.).
  • Hänellä ei saa olla 3. tai 4. asteen myrkyllisyyttä aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Ei saa saada muita syöpähoitoja (paitsi somatostatiinianalogeja, jotka saattavat olla sallittuja)
  • Sinulla ei saa olla huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta, tunnettua keskushermoston häiriötä pahanlaatuisen taudin vuoksi tai riittämätön luuytimen, munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XmAb18087
XmAb18087 annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhteensä 3 sykliä
Biologinen: XmAb18087
monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä XmAb18087:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: 84 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.03:lla
84 päivää
Tunnista XmAb18087:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD) ja aikataulu
Aikaikkuna: 84 päivää
Turvallisen ja siedettävän XmAb18087-annoksen määrittäminen suonensisäisellä (IV) annostuksella NET- ja GIST-potilaille
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Muu tunniste: Xencor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset XmAb18087

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa