Studie XmAb®18087 u subjektů s NET a GIST
6. května 2022 aktualizováno: Xencor, Inc.
Studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb®18087 u pacientů s pokročilým neuroendokrinním a gastrointestinálním stromálním nádorem (DUET-1)
Toto je Fáze 1, vícedávková, vzestupně eskalační studie; definovat MTD/RD a režim sestávající z první "primingové" dávky a eskalovaných následných dávek XmAb18087; popsat bezpečnost a snášenlivost; k posouzení PK a imunogenicity; a předběžně vyhodnotit protinádorovou aktivitu XmAb18087 u subjektů s pokročilým NET nebo GIST.
Do studie budou zařazeny dávkové kohorty za účelem stanovení MTD/RD a režimu u subjektů s pokročilým NET nebo GIST, poté budou zařazeni další subjekty do samostatných kohort rozšíření NET a GIST, aby se shromáždily další údaje o bezpečnosti a potenciální účinnosti XmAb18087.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená dobře diferencovaná NET nízkého nebo středního stupně (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 1 nebo 2) pankreatického, gastrointestinálního, plicního nebo neurčeného původu, která je lokálně pokročilá nebo metastatická a progredovala během posledních 12 měsíců
- Histologicky potvrzený GIST, který je lokálně pokročilý nebo metastatický
- Nádory NET a GIST musí být neresekovatelné
- Subjekty s NET musí progredovat nebo být nezpůsobilé pro léčbu analogy somatostatinu (SSA) a alespoň jednu další cílenou terapii schválenou FDA (everolimus nebo sunitinib).
- Subjekty s GIST musí dříve dostat všechny terapie schválené FDA (imatinib mesylát, sunitinib malát a regorafenib), pro které jsou způsobilé
- Musí mít onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza vysokého stupně (WHO stupeň 3) nebo špatně diferencované NET; neuroendokrinní karcinom vysokého stupně; velkobuněčný neuroendokrinní karcinom, malobuněčný karcinom nebo smíšený malobuněčný a velkobuněčný karcinom.
- Subjekty, které v současné době dostávají protirakovinné terapie (jiné než SSA, které mohou pokračovat).
- Subjekty, které dostaly protirakovinné terapie do 2 týdnů od zahájení studovaného léku (včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie atd.).
- Nesmí mít toxicitu 3. nebo 4. stupně z předchozí protirakovinné léčby
- Nesmí dostávat jiné protinádorové terapie (kromě analogů somatostatinu, které mohou být povoleny)
- Nesmí mít špatně kontrolovaný diabetes mellitus, známé postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním nebo nedostatečnou funkci kostní dřeně, ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XmAb18087
XmAb18087 podávaná ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu celkem ve 3 cyklech
|
monoklonální bispecifická protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete profil bezpečnosti a snášenlivosti XmAb18087
Časové okno: 84 dní
|
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
|
84 dní
|
|
Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) a schéma XmAb18087
Časové okno: 84 dní
|
Stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky XmAb18087 podávané intravenózně (IV) u pacientů s NET a GIST
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XmAb18087-01
- DUET-1 (Jiný identifikátor: Xencor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na XmAb18087
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy