NET 및 GIST 대상자에서 XmAb®18087에 대한 연구
2022년 5월 6일 업데이트: Xencor, Inc.
진행성 신경내분비계 및 위장관 기질 종양(DUET-1) 대상자에서 XmAb®18087의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 투여 연구
이것은 1상, 다중 용량, 상승 용량 증량 연구입니다. MTD/RD 및 XmAb18087의 첫 번째 "프라이밍" 용량 및 단계적 증량 후속 용량으로 구성된 요법을 정의하기 위해; 안전성과 내약성을 설명하기 위해 PK 및 면역원성을 평가하기 위해; 진행된 NET 또는 GIST가 있는 대상체에서 XmAb18087의 항종양 활성을 예비적으로 평가하기 위해.
이 연구는 고급 NET 또는 GIST 대상자에서 MTD/RD 및 요법을 확립하기 위해 투약 코호트를 등록한 다음 추가 대상자를 별도의 NET 및 GIST 확장 코호트에 등록하여 XmAb18087의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 추가 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 잘 분화된 저급 또는 중급(세계보건기구[WHO] 등급 1 또는 2) 췌장, 위장관, 폐 또는 국소 진행성 또는 전이성이며 지난 12개월 이내에 진행된 미확인 기원의 NET
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 GIST
- NET 및 GIST 종양은 절제 불가능해야 합니다.
- NET 피험자는 소마토스타틴 유사체(SSA) 및 적어도 하나의 다른 FDA 승인 표적 요법(에베롤리무스 또는 수니티닙)으로 치료를 진행했거나 부적격이어야 합니다.
- GIST 피험자는 자격이 있는 모든 FDA 승인 요법(imatinib mesylate, sunitinib malate 및 regorafenib)을 이전에 받았어야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 높은 등급(WHO 등급 3) 또는 미분화 NET의 진단; 고급 신경내분비 암종; 대세포 신경내분비 암종, 소세포 암종 또는 혼합 소세포 암종과 대세포 암종.
- 현재 항암 요법을 받고 있는 피험자(계속될 수 있는 SSA 제외).
- 시험약 시작 2주 이내에 항암요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 등 포함)을 받은 피험자.
- 이전 항암 치료로 인해 3등급 또는 4등급 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 다른 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다(허용될 수 있는 소마토스타틴 유사체 제외).
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 악성 질환에 의한 알려진 중추 신경계 침범 또는 불충분한 골수, 신장 또는 간 기능이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XmAb18087
총 3주기 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 투여된 XmAb18087
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단클론 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XmAb18087의 안전성 및 내약성 프로파일 결정
기간: 84일
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용
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84일
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XmAb18087의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD) 및 일정 확인
기간: 84일
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NET 및 GIST 환자에서 정맥내(IV) 투여에 의해 투여되는 XmAb18087의 안전하고 허용 가능한 용량 설정
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb18087-01
- DUET-1 (기타 식별자: Xencor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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XmAb18087에 대한 임상 시험
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Xencor, Inc.ICON plc종료됨