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Uno studio di XmAb®18087 in soggetti con NET e GIST

6 maggio 2022 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1 a dose multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb®18087 in soggetti con tumori stromali neuroendocrini e gastrointestinali avanzati (DUET-1)

Questo è uno studio di fase 1, dose multipla, aumento graduale della dose; definire un MTD/RD e un regime consistente in una prima dose di "priming" e dosi successive intensificate di XmAb18087; descrivere la sicurezza e la tollerabilità; valutare PK e immunogenicità; e per valutare preliminarmente l'attività antitumorale di XmAb18087 in soggetti con NET o GIST avanzato.

Lo studio arruolerà coorti di dosaggio per stabilire un MTD/RD e un regime in soggetti con NET o GIST avanzato, quindi arruolerà altri soggetti in coorti di espansione NET e GIST separate per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sulla potenziale efficacia di XmAb18087.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado basso o intermedio ben differenziato confermato istologicamente o citologicamente (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] Grado 1 o 2) NET di origine pancreatica, gastrointestinale, polmonare o indeterminata che è localmente avanzato o metastatico ed è progredito negli ultimi 12 mesi
  • GIST istologicamente confermato localmente avanzato o metastatico
  • I tumori NET e GIST devono essere non resecabili
  • I soggetti con NET devono essere progrediti o non essere idonei al trattamento con analoghi della somatostatina (SSA) e almeno un'altra terapia mirata approvata dalla FDA (everolimus o sunitinib).
  • I soggetti GIST devono aver ricevuto in precedenza tutte le terapie approvate dalla FDA (imatinib mesilato, sunitinib malato e regorafenib) per le quali sono idonei
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di NET di alto grado (grado 3 dell'OMS) o scarsamente differenziato; carcinoma neuroendocrino di alto grado; carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, carcinoma a piccole cellule o carcinoma misto a piccole e grandi cellule.
  • Soggetti che attualmente ricevono terapie antitumorali (diverse da SSA, che possono continuare).
  • - Soggetti che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.).
  • Non deve aver subito una tossicità di grado 3 o 4 da un precedente trattamento antitumorale
  • Non deve ricevere altre terapie antitumorali (ad eccezione degli analoghi della somatostatina, che possono essere consentiti)
  • Non deve avere diabete mellito scarsamente controllato, coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale da malattia maligna o funzionalità midollare, renale o epatica insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XmAb18087
XmAb18087 somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 3 cicli
Biologico: XmAb18087
anticorpo monoclonale bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità di XmAb18087
Lasso di tempo: 84 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
84 giorni
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) e il programma di XmAb18087
Lasso di tempo: 84 giorni
Stabilire una dose sicura e tollerabile di XmAb18087 somministrato per via endovenosa (IV) nei pazienti con NET e GIST
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Altro identificatore: Xencor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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