Une étude de XmAb®18087 chez des sujets atteints de NET et de GIST
6 mai 2022 mis à jour par: Xencor, Inc.
Une étude de phase 1 à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XmAb®18087 chez des sujets atteints de tumeurs stromales neuroendocrines et gastro-intestinales avancées (DUET-1)
Il s'agit d'une étude de phase 1, à doses multiples et à doses croissantes ; pour définir un MTD/RD et un régime consistant en une première dose "d'amorçage" et des doses ultérieures augmentées de XmAb18087 ; décrire la sécurité et la tolérabilité ; évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité ; et pour évaluer de manière préliminaire l'activité anti-tumorale de XmAb18087 chez les sujets atteints de NET ou de GIST avancés.
L'étude recrutera des cohortes de dosage pour établir un MTD/RD et un régime chez des sujets atteints de NET ou de GIST avancés, puis recrutera des sujets supplémentaires dans des cohortes d'expansion de NET et de GIST distinctes pour collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité potentielle de XmAb18087.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- James Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TNE de grade faible ou intermédiaire (Organisation mondiale de la santé [OMS] Grade 1 ou 2) bien différenciée, confirmée histologiquement ou cytologiquement, d'origine pancréatique, gastro-intestinale, pulmonaire ou indéterminée, localement avancée ou métastatique et ayant progressé au cours des 12 derniers mois
- GIST confirmé histologiquement localement avancé ou métastatique
- Les tumeurs NET et GIST doivent être non résécables
- Les sujets TNE doivent avoir progressé ou être inéligibles au traitement par des analogues de la somatostatine (SSA) et au moins un autre traitement ciblé approuvé par la FDA (évérolimus ou sunitinib).
- Les sujets GIST doivent avoir déjà reçu tous les traitements approuvés par la FDA (mésylate d'imatinib, malate de sunitinib et régorafénib) pour lesquels ils sont éligibles
- Doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 en utilisant soit la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de TNE de haut grade (grade 3 de l'OMS) ou peu différenciée ; carcinome neuroendocrinien de haut grade ; carcinome neuroendocrinien à grandes cellules, carcinome à petites cellules ou carcinome mixte à petites et grandes cellules.
- Sujets recevant actuellement des thérapies anticancéreuses (autres que les SSA, qui peuvent continuer).
- Sujets ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, etc.).
- Ne doit pas présenter de toxicité de grade 3 ou 4 suite à un traitement anticancéreux antérieur
- Ne doit pas recevoir d'autres traitements anticancéreux (à l'exception des analogues de la somatostatine, qui peuvent être autorisés)
- Ne doit pas avoir de diabète sucré mal contrôlé, une atteinte connue du système nerveux central par une maladie maligne ou une fonction médullaire, rénale ou hépatique insuffisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: XmAb18087
XmAb18087 administré les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 3 cycles
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anticorps bispécifique monoclonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le profil d'innocuité et de tolérabilité de XmAb18087
Délai: 84 jours
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.03
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84 jours
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Identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) et le calendrier de XmAb18087
Délai: 84 jours
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Établir une dose sûre et tolérable de XmAb18087 administré par voie intraveineuse (IV) chez les patients TNE et GIST
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
26 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb18087-01
- DUET-1 (Autre identifiant: Xencor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur XmAb18087
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