Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®18087 u pacjentów z NET i GIST

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XmAb®18087 u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi i podścieliskowymi przewodu pokarmowego (DUET-1)

Jest to badanie Fazy 1, wielokrotne dawkowanie, rosnąca eskalacja dawki; zdefiniowanie MTD/RD i reżimu składającego się z pierwszej dawki „pierwotnej” i zwiększanych kolejnych dawek XmAb18087; opisywać bezpieczeństwo i tolerancję; do oceny farmakokinetyki i immunogenności; oraz do wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej XmAb18087 u osobników z zaawansowanym NET lub GIST.

Do badania zostaną włączone kohorty dawkowania w celu ustalenia MTD/RD i schematu u pacjentów z zaawansowaną NET lub GIST, a następnie włączy się dodatkowych pacjentów do oddzielnych kohort ekspansji NET i GIST w celu zebrania dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności XmAb18087.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie dobrze zróżnicowany niski lub pośredni stopień (stopień 1 lub 2 Światowej Organizacji Zdrowia) NET pochodzenia trzustkowego, żołądkowo-jelitowego, płucnego lub nieokreślonego, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, który uległ progresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie GIST, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Guzy NET i GIST muszą być nieoperacyjne
  • Osoby z NET musiały mieć progresję lub nie kwalifikować się do leczenia analogami somatostatyny (SSA) i co najmniej jedną inną terapią celowaną zatwierdzoną przez FDA (ewerolimus lub sunitynib).
  • Pacjenci z GIST muszą wcześniej otrzymać wszystkie terapie zatwierdzone przez FDA (mesylan imatynibu, jabłczan sunitynibu i regorafenib), do których się kwalifikują
  • Musi mieć chorobę mierzalną według kryteriów RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wysokiego stopnia (stopień 3 wg WHO) lub słabo zróżnicowanego NET; rak neuroendokrynny wysokiego stopnia; wielkokomórkowy rak neuroendokrynny, rak drobnokomórkowy lub mieszany rak drobnokomórkowy i wielkokomórkowy.
  • Osoby aktualnie otrzymujące terapie przeciwnowotworowe (inne niż SSA, które mogą być kontynuowane).
  • Osoby, które otrzymały terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię itp.).
  • Nie może doświadczać toksyczności stopnia 3 lub 4 w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Nie może otrzymywać innych terapii przeciwnowotworowych (z wyjątkiem analogów somatostatyny, które mogą być dozwolone)
  • Nie może mieć źle kontrolowanej cukrzycy, znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę nowotworową lub niewystarczającej czynności szpiku kostnego, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XmAb18087
XmAb18087 podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 3 cykle
Biologiczny: XmAb18087
monoklonalne przeciwciało bispecyficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ profil bezpieczeństwa i tolerancji XmAb18087
Ramy czasowe: 84 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
84 dni
Zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) oraz schemat XmAb18087
Ramy czasowe: 84 dni
Ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki XmAb18087 podawanej dożylnie (IV) pacjentom z NET i GIST
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Inny identyfikator: Xencor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na XmAb18087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj