Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XmAb®18087 bij proefpersonen met NET en GIST

6 mei 2022 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1-studie met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb®18087 te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde neuro-endocriene en gastro-intestinale stromale tumoren (DUET-1)

Dit is een fase 1-onderzoek met meerdere doses en oplopende dosisescalatie; om een ​​MTD/RD en regime te definiëren dat bestaat uit een eerste "priming"-dosis en geëscaleerde daaropvolgende doses van XmAb18087; om veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven; om PK en immunogeniciteit te beoordelen; en om de antitumoractiviteit van XmAb18087 voorlopig te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde NET of GIST.

De studie zal doseringscohorten inschrijven om een ​​MTD/RD en regime vast te stellen bij proefpersonen met gevorderde NET of GIST, en vervolgens extra proefpersonen inschrijven in afzonderlijke NET- en GIST-expansiecohorten om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van XmAb18087.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd goed gedifferentieerd laag of gemiddeld niveau (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 1 of 2) NET van pancreas-, gastro-intestinale, long- of onbepaalde oorsprong die plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd is en progressie vertoonde in de afgelopen 12 maanden
  • Histologisch bevestigde GIST die lokaal gevorderd of metastatisch is
  • NET- en GIST-tumoren moeten inoperabel zijn
  • NET-patiënten moeten progressie hebben ondergaan of niet in aanmerking komen voor behandeling met somatostatine-analogen (SSA) en ten minste één andere door de FDA goedgekeurde gerichte therapie (everolimus of sunitinib).
  • GIST-patiënten moeten eerder alle door de FDA goedgekeurde therapieën (imatinibmesylaat, sunitinibmalaat en regorafenib) hebben gekregen waarvoor ze in aanmerking komen
  • Moet een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1-criteria met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hooggradige (WHO Graad 3) of slecht gedifferentieerde NET; hooggradig neuro-endocrien carcinoom; grootcellig neuro-endocrien carcinoom, kleincellig carcinoom of gemengd klein- en grootcellig carcinoom.
  • Onderwerpen die momenteel antikankertherapieën krijgen (anders dan SSA's, die kunnen worden voortgezet).
  • Proefpersonen die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, enz.).
  • Mag geen Graad 3 of 4 toxiciteit ervaren van eerdere antikankerbehandelingen
  • Mag geen andere antikankertherapieën krijgen (behalve somatostatine-analogen, die mogelijk zijn toegestaan)
  • Mag geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus hebben, bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door een kwaadaardige ziekte of onvoldoende beenmerg-, nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XmAb18087
XmAb18087 toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen voor in totaal 3 cycli
Biologisch: XmAb18087
monoklonaal bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van XmAb18087
Tijdsspanne: 84 dagen
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
84 dagen
Identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) en het schema van XmAb18087
Tijdsspanne: 84 dagen
Vaststelling van een veilige en verdraagbare dosis XmAb18087 toegediend door intraveneuze (IV) dosering bij NET- en GIST-patiënten
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Andere identificatie: Xencor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op XmAb18087

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren