XmAb®18087 在 NET 和 GIST 受试者中的研究
2022年5月6日 更新者：Xencor, Inc.
评估 XmAb®18087 在晚期神经内分泌和胃肠道间质瘤 (DUET-1) 受试者中的安全性和耐受性的 1 期多剂量研究
这是一项 1 期、多剂量、递增剂量递增研究；定义 MTD/RD 和方案，包括 XmAb18087 的第一个“启动”剂量和增加的后续剂量；描述安全性和耐受性；评估 PK 和免疫原性；并初步评估 XmAb18087 在晚期 NET 或 GIST 受试者中的抗肿瘤活性。
该研究将招募剂量队列，以在患有晚期 NET 或 GIST 的受试者中建立 MTD/RD 和方案，然后将其他受试者招募到单独的 NET 和 GIST 扩展队列中，以收集有关 XmAb18087 安全性和潜在疗效的更多数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的分化良好的低度或中度（世界卫生组织 [WHO] 1 级或 2 级）胰腺、胃肠道、肺或未确定来源的 NET，局部晚期或转移性且在过去 12 个月内进展
- 经组织学证实的局部晚期或转移性 GIST
- NET 和 GIST 肿瘤必须是不可切除的
- NET 受试者必须在接受生长抑素类似物 (SSA) 和至少一种 FDA 批准的其他靶向治疗（依维莫司或舒尼替尼）治疗时取得进展或不符合治疗条件。
- GIST 受试者之前必须接受过所有符合条件的 FDA 批准的治疗（甲磺酸伊马替尼、苹果酸舒尼替尼和瑞戈非尼）
- 必须使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描根据 RECIST 1.1 标准测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 高级别（WHO 3 级）或低分化 NET 的诊断；高级别神经内分泌癌；大细胞神经内分泌癌、小细胞癌或小细胞和大细胞混合癌。
- 目前正在接受抗癌治疗的受试者（SSAs 除外，可能会继续）。
- 研究药物开始后2周内接受过抗癌治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗等）的受试者。
- 不得因先前的抗癌治疗而出现 3 级或 4 级毒性
- 不得接受其他抗癌疗法（可能允许的生长抑素类似物除外）
- 不得患有控制不佳的糖尿病，已知恶性疾病或骨髓，肾或肝功能不足的中枢神经系统受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XmAb18087
XmAb18087 在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药，总共 3 个周期
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单克隆双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 XmAb18087 的安全性和耐受性概况
大体时间：84天
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通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件
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84天
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确定 XmAb18087 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 和时间表
大体时间：84天
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在 NET 和 GIST 患者中通过静脉内 (IV) 给药建立 XmAb18087 的安全和可耐受剂量
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XmAb18087的临床试验
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Xencor, Inc.ICON plc终止