Az XmAb®18087 vizsgálata NET-t és GIST-t használó alanyokon
2022. május 6. frissítette: Xencor, Inc.
1. fázisú többszörös dózisú vizsgálat az XmAb®18087 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fejlett neuroendokrin és gastrointestinalis stroma tumorokban (DUET-1) szenvedő alanyoknál
Ez egy 1. fázisú, többszörös dózisú, növekvő dózis-eszkalációs vizsgálat; egy MTD/RD és kezelési rend meghatározása, amely az XmAb18087 első "kezdő" dózisából és az azt követő, megnövelt dózisokból áll; a biztonság és az elviselhetőség leírása; a PK és az immunogenitás értékelésére; és az XmAb18087 tumorellenes aktivitásának előzetes felmérése előrehaladott NET-ben vagy GIST-ben szenvedő alanyoknál.
A vizsgálatban adagolási csoportokat vonnak be az MTD/RD és a kezelési rend kialakításához fejlett NET-ben vagy GIST-ben szenvedő alanyoknál, majd további alanyokat vonnak be külön NET és GIST bővítési kohorszokba, hogy további adatokat gyűjtsenek az XmAb18087 biztonságosságáról és potenciális hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, jól differenciált alacsony vagy közepes fokozat (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 1. vagy 2. fokozat) Hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, tüdő- vagy meghatározatlan eredetű NET, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és az elmúlt 12 hónapban előrehaladott
- Szövettanilag igazolt GIST, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
- A NET- és GIST-daganatoknak nem reszekálhatónak kell lenniük
- A NET alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük a szomatosztatin analógokkal (SSA) és legalább egy másik, az FDA által jóváhagyott célzott terápiával (everolimusszal vagy szunitinibbel) végzett kezelésben, vagy nem voltak rá alkalmasak.
- A GIST alanyoknak korábban minden, az FDA által jóváhagyott terápiát (imatinib-mezilátot, szunitinib-malátot és regorafenibet) kell megkapniuk, amelyre jogosultak.
- RECIST 1.1 kritériumokkal mérhető betegséggel kell rendelkeznie számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú (WHO 3. fokozat) vagy rosszul differenciált NET diagnózisa; magas fokú neuroendokrin karcinóma; nagysejtes neuroendokrin karcinóma, kissejtes karcinóma vagy vegyes kis- és nagysejtes karcinóma.
- Azok az alanyok, akik jelenleg rákellenes terápiát kapnak (az SSA-k kivételével, amelyek folytatódhatnak).
- Azok az alanyok, akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgált gyógyszer kezdetétől számított 2 héten belül (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát stb.).
- Nem tapasztalhat 3. vagy 4. fokozatú toxicitást a korábbi rákellenes kezelés során
- Nem kaphat más rákellenes terápiát (kivéve a szomatosztatin analógokat, amelyek megengedettek)
- Nem lehet rosszul kontrollált diabetes mellitusban, rosszindulatú betegség miatt ismert központi idegrendszeri érintettségben, vagy elégtelen csontvelő-, vese- vagy májműködésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XmAb18087
Az XmAb18087 beadása minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, összesen 3 ciklusban
|
monoklonális bispecifikus antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az XmAb18087 biztonsági és tolerálhatósági profilját
Időkeret: 84 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE v4.03 szerint
|
84 nap
|
|
Határozza meg az XmAb18087 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott dózisát (RD) és ütemezését
Időkeret: 84 nap
|
Az XmAb18087 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása intravénás (IV) adagolással NET és GIST betegeknél
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XmAb18087-01
- DUET-1 (Egyéb azonosító: Xencor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .