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Un estudio de XmAb®18087 en sujetos con NET y GIST

6 de mayo de 2022 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XmAb®18087 en sujetos con tumores neuroendocrinos y del estroma gastrointestinal avanzados (DUET-1)

Este es un estudio de Fase 1, dosis múltiple, escalamiento de dosis ascendente; para definir un MTD/RD y un régimen que consta de una primera dosis de "cebado" y dosis posteriores escaladas de XmAb18087; describir la seguridad y tolerabilidad; para evaluar farmacocinética e inmunogenicidad; y para evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de XmAb18087 en sujetos con NET o GIST avanzados.

El estudio inscribirá cohortes de dosificación para establecer un MTD/RD y un régimen en sujetos con NET o GIST avanzados, luego inscribirá sujetos adicionales en cohortes separadas de expansión de NET y GIST para recopilar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia potencial de XmAb18087.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NET de grado bajo o intermedio bien diferenciado confirmado histológica o citológicamente (Organización Mundial de la Salud [OMS] Grado 1 o 2) de origen pancreático, gastrointestinal, pulmonar o indeterminado que es localmente avanzado o metastásico y ha progresado en los últimos 12 meses
  • GIST confirmado histológicamente que es localmente avanzado o metastásico
  • Los tumores NET y GIST deben ser irresecables
  • Los sujetos con NET deben haber progresado o no ser elegibles para el tratamiento con análogos de somatostatina (SSA) y al menos otra terapia dirigida aprobada por la FDA (everolimus o sunitinib).
  • Los sujetos con GIST deben haber recibido previamente todas las terapias aprobadas por la FDA (mesilato de imatinib, malato de sunitinib y regorafenib) para las que son elegibles
  • Debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de TNE de alto grado (grado 3 de la OMS) o pobremente diferenciado; carcinoma neuroendocrino de alto grado; carcinoma neuroendocrino de células grandes, carcinoma de células pequeñas o carcinoma mixto de células pequeñas y grandes.
  • Sujetos que actualmente reciben terapias contra el cáncer (que no sean SSA, que pueden continuar).
  • Sujetos que hayan recibido terapias contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, etc.).
  • No debe estar experimentando una toxicidad de Grado 3 o 4 de un tratamiento anticancerígeno previo
  • No debe estar recibiendo otras terapias contra el cáncer (excepto los análogos de la somatostatina, que pueden estar permitidos)
  • No debe tener diabetes mellitus mal controlada, afectación conocida del sistema nervioso central por enfermedad maligna o función insuficiente de la médula ósea, renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XmAb18087
XmAb18087 administrado los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días para un total de 3 ciclos
Biológico: XmAb18087
anticuerpo biespecífico monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de XmAb18087
Periodo de tiempo: 84 días
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
84 días
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) y el calendario de XmAb18087
Periodo de tiempo: 84 días
Establecimiento de una dosis segura y tolerable de XmAb18087 administrada por vía intravenosa (IV) en pacientes con NET y GIST
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Otro identificador: Xencor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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