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Eine Studie zu XmAb®18087 bei Patienten mit NET und GIST

6. Mai 2022 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®18087 bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen und gastrointestinalen Stromatumoren (DUET-1)

Dies ist eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis und ansteigender Dosiseskalation; um eine MTD/RD und ein Regime zu definieren, das aus einer ersten „Priming“-Dosis und eskalierten nachfolgenden Dosen von XmAb18087 besteht; Sicherheit und Verträglichkeit zu beschreiben; PK und Immunogenität zu beurteilen; und um die Antitumoraktivität von XmAb18087 bei Patienten mit fortgeschrittenem NET oder GIST vorläufig zu bewerten.

Die Studie wird Dosierungskohorten aufnehmen, um eine MTD/RD und ein Behandlungsschema bei Patienten mit fortgeschrittenem NET oder GIST festzulegen, und dann zusätzliche Patienten in separate NET- und GIST-Erweiterungskohorten aufnehmen, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von XmAb18087 zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, gut differenziertes NET niedrigen oder mittleren Grades (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 1 oder 2) pankreatischen, gastrointestinalen, pulmonalen oder unbestimmten Ursprungs, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und innerhalb der letzten 12 Monate fortgeschritten ist
  • Histologisch bestätigter GIST, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
  • NET- und GIST-Tumoren müssen inoperabel sein
  • NET-Patienten müssen Fortschritte bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga (SSA) und mindestens einer anderen von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie (Everolimus oder Sunitinib) gemacht haben oder für eine Behandlung ungeeignet gewesen sein.
  • GIST-Patienten müssen zuvor alle von der FDA zugelassenen Therapien (Imatinibmesylat, Sunitinibmalat und Regorafenib) erhalten haben, für die sie in Frage kommen
  • Muss eine nach RECIST 1.1-Kriterien messbare Krankheit haben, die entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines hochgradigen (WHO-Grad 3) oder schlecht differenzierten NET; hochgradiges neuroendokrines Karzinom; großzelliges neuroendokrines Karzinom, kleinzelliges Karzinom oder gemischtes klein- und großzelliges Karzinom.
  • Probanden, die derzeit Krebstherapien erhalten (außer SSAs, die möglicherweise fortgesetzt werden).
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.).
  • Darf keine Toxizität Grad 3 oder 4 durch eine frühere Krebsbehandlung aufweisen
  • Darf keine anderen Krebstherapien erhalten (außer Somatostatin-Analoga, die erlaubt sein können)
  • Darf keinen schlecht eingestellten Diabetes mellitus, bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch bösartige Erkrankungen oder unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XmAb18087
XmAb18087 verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus für insgesamt 3 Zyklen
Biologisch: XmAb18087
monoklonaler bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von XmAb18087
Zeitfenster: 84 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
84 Tage
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) und den Zeitplan für XmAb18087
Zeitfenster: 84 Tage
Etablierung einer sicheren und verträglichen Dosis von XmAb18087, verabreicht durch intravenöse (IV) Dosierung bei NET- und GIST-Patienten
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Andere Kennung: Xencor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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