Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XmAb®18087 у субъектов с НЭО и GIST

6 мая 2022 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1 исследования многократных доз для оценки безопасности и переносимости XmAb®18087 у субъектов с прогрессирующими нейроэндокринными и желудочно-кишечными стромальными опухолями (DUET-1)

Это исследование фазы 1, многократная доза с возрастанием дозы; для определения MTD/RD и режима, состоящего из первой «затравочной» дозы и эскалации последующих доз XmAb18087; описать безопасность и переносимость; для оценки фармакокинетики и иммуногенности; и предварительно оценить противоопухолевую активность XmAb18087 у субъектов с прогрессирующим НЭО или GIST.

В исследование будут включены группы дозирования для установления MTD/RD и режима лечения у субъектов с развитой НЭО или GIST, а затем дополнительные субъекты будут включены в отдельные расширенные когорты НЭО и GIST для сбора дополнительных данных о безопасности и потенциальной эффективности XmAb18087.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная высокодифференцированная НЭО низкой или средней степени тяжести (класс 1 или 2 по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) НЭО поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, легких или неопределенного происхождения, локально распространенная или метастатическая и прогрессировавшая в течение последних 12 месяцев.
  • Гистологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический ГИСО.
  • Опухоли NET и GIST должны быть нерезектабельными.
  • Субъекты с НЭО должны были прогрессировать или не иметь права на лечение аналогами соматостатина (SSA) и по крайней мере одной другой одобренной FDA таргетной терапией (эверолимус или сунитиниб).
  • Субъекты GIST должны ранее получать все одобренные FDA методы лечения (мезилат иматиниба, малат сунитиниба и регорафениб), для которых они имеют право
  • Должен иметь заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Диагноз высокодифференцированной (3 класс ВОЗ) или низкодифференцированной НЭО; нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности; крупноклеточная нейроэндокринная карцинома, мелкоклеточная карцинома или смешанная мелкоклеточная и крупноклеточная карцинома.
  • Субъекты, в настоящее время получающие противораковую терапию (кроме SSA, которые могут продолжаться).
  • Субъекты, которые получали противораковую терапию в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и т. д.).
  • Не должно быть токсичности 3 или 4 степени после предыдущего противоракового лечения.
  • Не должен получать другие противораковые терапии (кроме аналогов соматостатина, которые могут быть разрешены)
  • Не должно быть плохо контролируемого сахарного диабета, известного поражения центральной нервной системы злокачественным заболеванием или недостаточной функции костного мозга, почек или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XmAb18087
XmAb18087 вводили в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла, всего 3 цикла.
Биологический: XmAb18087
моноклональные биспецифические антитела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите профиль безопасности и переносимости XmAb18087.
Временное ограничение: 84 дня
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.03
84 дня
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу (RD) и график введения XmAb18087.
Временное ограничение: 84 дня
Установление безопасной и переносимой дозы XmAb18087, вводимой внутривенно (в/в) у пациентов с НЭО и ГИСО
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Соавторы

ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Другой идентификатор: Xencor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринная опухоль

Клинические исследования XmAb18087

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться