Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XmAb®18087 i emner med NET og GIST

6. maj 2022 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1 studie med flere doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb®18087 hos personer med avancerede neuroendokrine og gastrointestinale stromale tumorer (DUET-1)

Dette er et fase 1, multiple dosis, stigende dosiseskaleringsstudie; at definere en MTD/RD og kur bestående af en første "priming" dosis og eskalerede efterfølgende doser af XmAb18087; at beskrive sikkerhed og tolerabilitet; at vurdere PK og immunogenicitet; og for foreløbig at vurdere antitumoraktivitet af XmAb18087 hos forsøgspersoner med avanceret NET eller GIST.

Undersøgelsen vil indskrive doseringskohorter for at etablere en MTD/RD og et regime i forsøgspersoner med avanceret NET eller GIST, derefter tilmelde yderligere forsøgspersoner i separate NET- og GIST-udvidelseskohorter for at indsamle yderligere data om sikkerhed og potentiel effekt af XmAb18087.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet veldifferentieret lav eller mellemgrad (World Health Organization [WHO] Grad 1 eller 2) NET af pancreas, gastrointestinal, lunge eller ubestemt oprindelse, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og har udviklet sig inden for de seneste 12 måneder
  • Histologisk bekræftet GIST, der er lokalt fremskreden eller metastatisk
  • NET- og GIST-tumorer skal være uoperable
  • NET-personer skal have udviklet sig eller været ude af stand til behandling med somatostatinanaloger (SSA) og mindst én anden FDA-godkendt målrettet behandling (everolimus eller sunitinib).
  • GIST-personer skal tidligere have modtaget alle FDA-godkendte behandlinger (imatinibmesylat, sunitinibmalat og regorafenib), som de er kvalificerede til
  • Skal have sygdom, der kan måles ved RECIST 1.1-kriterier ved hjælp af enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af højgradigt (WHO Grade 3) eller dårligt differentieret NET; højgradigt neuroendokrint karcinom; storcellet neuroendokrint karcinom, småcellet karcinom eller blandet små- og storcellet karcinom.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anti-cancer-terapi (bortset fra SSA'er, som kan fortsætte).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget kræftbehandlinger inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.).
  • Må ikke opleve en grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling
  • Må ikke modtage andre anti-kræftbehandlinger (undtagen somatostatinanaloger, som kan være tilladt)
  • Må ikke have dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kendt centralnervesysteminvolvering af ondartet sygdom eller utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XmAb18087
XmAb18087 administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus i i alt 3 cyklusser
Biologisk: XmAb18087
monoklonalt bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for XmAb18087
Tidsramme: 84 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
84 dage
Identificer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) og tidsplan for XmAb18087
Tidsramme: 84 dage
Etablering af en sikker og tolerabel dosis af XmAb18087 administreret ved intravenøs (IV) dosering til NET- og GIST-patienter
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb18087-01
  • DUET-1 (Anden identifikator: Xencor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med XmAb18087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner