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ハプロ HSCT を受ける高齢者または高合併症患者に対する RIC レジメン

2024年3月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

ハプロ同一造血幹細胞移植を受ける高齢者または高併存疾患患者に対する強度を下げたコンディショニング療法

この研究は、ハプロ同一性造血幹細胞移植（ハプロ-HSCT）を受ける高齢者または高併存疾患患者における強度低減前処置（RIC）レジメンの有効性を評価することを目的としました。 Haplo-HSCT は、同一兄弟ドナー (ISD) または血縁関係のないドナー (URD)​​ を持たない患者にとって効果的な治療選択肢です。 しかし、移植後の移植関連死亡率（TRM）は移植失敗の主な原因の1つであり、高齢の患者や併存疾患が高い患者ではTRMのリスクがより高かった。 RIC レジメンは、ハプロ HSCT レシピエントの TRM リスクを軽減する可能性があります。 研究の仮説：高齢患者または高い併存疾患負担を持つ患者にRICハプロHSCTレジメンを使用すると、TRMが減少し、生存率が向上する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RIC レジメンは、ハプロ HSCT を受ける高齢患者または併存疾患の負担が高い患者に対して行われました。 高齢患者は 55 歳以上と定義されました。 HSCT レシピエントにおける併存疾患の負担は、造血細胞移植特異的併存疾患指数 (HCT-CI) に基づいて評価され、スコア 3 以上の患者は高負担として割り当てられました。 主要評価項目は移植関連死亡率で、副次評価項目には全生存期間、無病生存率、再発、生着、移植片対宿主病（GVHD）、感染症などが含まれた。 次の期間は1年です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiao-Dong Mo, MD
  • 電話番号：8610-8832-6001
  • メール：mxd453@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiao-Dong Mo
  • 電話番号：8610-8832-4577
  • メール：mxd453@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • コンタクト：
          • Xiao-Dong Mo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上の患者、またはHCT-CIスコアが3以上で、ISDもURDもなく、ハプロHSCTを受けている患者

除外基準:

  • 同一の兄弟または血縁関係のないドナーを持つ患者。活動性感染症を患っている患者。臓器不全を患っている患者。コンプライアンスの悪い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RICレジメン

高齢の患者や、同一の兄弟ドナーや血縁関係のないドナーがいない、高い併存疾患を抱えている患者は、RIC ハプロ HSCT を受けることになる。

RIC プレコンディショニングレジメンは、シタラビン (2 g/m2/日、-10 ～ -9 日目)、ブスルファン (3.2 mg/kg/日、-8 ～ -6 日目)、シクロホスファミド (1.0 g/m2/日、-10 ～ -9 日目) で構成されました。 5 ～ -4）、フルダラビン（30 mg/m-2/日、-6 ～ -2 日目）、セムスチン（250 mg/m-2、-3 日目）、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン、2.5 mg/kg） /d、-5 日から -2 日、フランス、サノフィ）。
薬：シタラビン
RIC プレコンディショニング レジメンは、シタラビン (2 g/m2/日、-10 ～ -9 日目)、ブスルファン (3.2 mg/kg/日、-8 ～ -6 日目)、シクロホスファミド (1.0 g/m2/日、日 - 5 ～ -4)、フルダラビン (30 mg/m-2/日、-6 ～ -2 日目)、セムスチン (250 mg/m-2、-3 日目)、およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン (サイモグロブリン、2.5 mg/kg /d、-5 ～ -2 日、フランス、サノフィ)。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
  • ブスルファン
  • セムスティン
  • 抗胸腺細胞グロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連死亡率
時間枠：参加者は、予想平均1年間追跡されます
病気の進行や再発のない死
参加者は、予想平均1年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao-Jun Huang、Institute of Hematology, Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Haplo-RIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
    2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植
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