Régime RIC pour les patients âgés ou à forte charge de comorbidité recevant Haplo-HSCT
24 mars 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Régime de conditionnement à intensité réduite pour les patients âgés ou à forte charge de comorbidité recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Cette étude visait à évaluer l'efficacité du régime de conditionnement à intensité réduite (RIC) chez les patients âgés ou à forte charge de comorbidité qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (haplo-HSCT).
Haplo-HSCT est une option de traitement efficace pour les patients qui n'ont pas de donneur identique (ISD) ou de donneur non apparenté (URD).
Cependant, la mortalité liée à la transplantation (TRM) post-greffe est l'une des principales causes d'échec de la transplantation, et le risque de TRM chez les patients âgés ou chez ceux présentant un fardeau de comorbidité élevé était plus élevé.
Le régime RIC peut diminuer le risque de TRM pour les receveurs d'haplo-HSCT.
L'hypothèse de l'étude : l'utilisation du régime RIC haplo-HSCT chez les patients âgés ou ceux présentant un fardeau de comorbidité élevé peut réduire le TRM et améliorer la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime RIC a été administré aux patients âgés ou à ceux présentant un fardeau de comorbidité élevé qui recevraient une haplo-HSCT.
Les patients âgés étaient définis comme ayant plus de 55 ans.
Le fardeau des comorbidités chez les receveurs de HSCT a été évalué sur la base de l'indice de comorbidité spécifique à la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI), et les patients avec un score ≥ 3 ont été classés comme fardeau élevé.
Le critère d'évaluation principal était la mortalité liée à la transplantation et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la survie sans maladie, la rechute, la prise de greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections.
Le délai suivant est de 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao-Dong Mo, MD
- Numéro de téléphone: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao-Dong Mo
- Numéro de téléphone: 8610-8832-4577
- E-mail: mxd453@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University, Institute of Hematolgoy
-
Contact:
- Xiao-Dong Mo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 55 ans ou présentant des scores HCT-CI ≥ 3, sans ISD ni URD, recevant haplo-HSCT
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des frères et sœurs identiques ou des donneurs non apparentés ; les patients présentant une infection active ; les patients souffrant d'une défaillance d'un organe ; patients avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime RIC
Les patients âgés ou ceux qui ont un fardeau de comorbidité élevé sans donneur frère ou sœur identique ou donneur non apparenté recevraient RIC haplo-HSCT. Le régime de préconditionnement RIC comprenait de la cytarabine (2 g/m2/jour, jours -10 à -9), du busulfan (3,2 mg/kg/jour aux jours -8 à -6), du cyclophosphamide (1,0 g/m2/jour, jours - 5 à -4), fludarabine (30 mg/m-2/jour, jours -6 à -2), sémustine (250 mg/m-2, jour -3) et globuline antithymocytaire de lapin (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /j, jours -5 à -2 ; Sanofi, France). |
Le régime de préconditionnement RIC consistait en cytarabine (2 g/m2/jour, jours -10 à -9), busulfan (3,2 mg/kg/jour les jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,0 g/m2/jour, jours - 5 à -4), fludarabine (30 mg/m-2/jour, jours -6 à -2), sémustine (250 mg/m-2, jour -3), et globuline antithymocyte de lapin (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /j, jours -5 à -2 ; Sanofi, France).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité liée à la greffe
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 ans
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Décès sans progression de la maladie ni rechute
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Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2018
Première publication (Réel)
26 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Cytarabine
- Busulfan
- Sérum antilymphocytaire
- Sémustine
Autres numéros d'identification d'étude
- Haplo-RIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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