Regime RIC per pazienti anziani o con elevato carico di comorbilità che ricevono Haplo-HSCT
24 marzo 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Regime di condizionamento a intensità ridotta per pazienti anziani o con elevato carico di comorbilità che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
Questo studio mirava a valutare l'efficacia del regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) nei pazienti anziani o con elevato carico di comorbilità che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (aplo-HSCT).
L'Haplo-HSCT è un'opzione terapeutica efficace per i pazienti che non avevano un fratello identico donatore (ISD) o un donatore non imparentato (URD).
Tuttavia, la mortalità correlata al trapianto (TRM) post-trapianto è una delle principali cause di fallimento del trapianto e il rischio di TRM per i pazienti anziani o con un elevato carico di comorbidità era più elevato.
Il regime RIC può ridurre il rischio di TRM per i destinatari di aplo-HSCT.
L'ipotesi dello studio: l'uso del regime di aplo-HSCT RIC nei pazienti anziani o in quelli con un elevato carico di comorbilità può ridurre il TRM e migliorare la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime RIC è stato somministrato ai pazienti anziani o a quelli con un elevato carico di comorbilità che avrebbero ricevuto aplo-HSCT.
I pazienti anziani sono stati definiti come di età superiore a 55 anni.
Il carico di comorbilità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche è stato valutato sulla base dell'indice di comorbidità specifico per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) e i pazienti con punteggio ≥ 3 sono stati assegnati come carico elevato.
L'endpoint primario era la mortalità correlata al trapianto, mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la recidiva, l'attecchimento, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni.
Il tempo successivo è di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao-Dong Mo, MD
- Numero di telefono: 8610-8832-6001
- Email: mxd453@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Numero di telefono: 8610-8832-4577
- Email: mxd453@163.com
Luoghi di studio
-
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-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University, Institute of Hematolgoy
-
Contatto:
- Xiao-Dong Mo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 55 anni o quelli con punteggi HCT-CI ≥ 3, senza ISD né URD, sottoposti a aplo-HSCT
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno fratelli identici o donatori non imparentati; pazienti con infezione attiva; pazienti con insufficienza d'organo; pazienti con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime RIC
I pazienti anziani o quelli con un elevato carico di comorbilità senza un fratello identico donatore o un donatore non imparentato riceverebbero RIC aplo-HSCT. Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/giorno, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/giorno, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/giorno, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitaria di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia). |
Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/die, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/die nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/die, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/die, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /g, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
|
Morte senza progressione o recidiva della malattia
|
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfano
- Siero antilinfocitario
- Semustino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Haplo-RIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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