Regime RIC para pacientes idosos ou com alta carga de comorbidade que recebem Haplo-HSCT
24 de março de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Regime de condicionamento de intensidade reduzida para pacientes idosos ou com alta comorbidade que recebem transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) em pacientes idosos ou com alta carga de comorbidades que recebem transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas (haplo-TCTH).
O Haplo-HSCT é uma opção de tratamento eficaz para pacientes que não tinham doador irmão idêntico (ISD) ou doador não aparentado (URD).
No entanto, a mortalidade pós-transplante relacionada ao transplante (TRM) é uma das principais causas de fracasso do transplante, e o risco de TRM para pacientes idosos ou com alta carga de comorbidades foi maior.
O regime RIC pode diminuir o risco de TRM para receptores de haplo-TCTH.
A hipótese do estudo: O uso do regime RIC haplo-HSCT em pacientes idosos ou com alta carga de comorbidades pode reduzir o TRM e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime RIC foi administrado para pacientes idosos ou com alta carga de comorbidades que receberiam haplo-TCTH.
Os pacientes idosos foram definidos como maiores de 55 anos.
A carga de comorbidades em receptores de TCTH foi avaliada com base no índice de comorbidade específico para transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI), e os pacientes com pontuação ≥3 foram classificados como carga elevada.
O desfecho primário foi a mortalidade relacionada ao transplante, e os desfechos secundários incluíram sobrevida global, sobrevida livre de doença, recidiva, enxerto, doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) e infecções.
O tempo seguinte é de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Dong Mo, MD
- Número de telefone: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Número de telefone: 8610-8832-4577
- E-mail: mxd453@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University, Institute of Hematolgoy
-
Contato:
- Xiao-Dong Mo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 55 anos ou aqueles com escores de HCT-CI ≥3, sem DPI nem URD, recebendo haplo-TCTH
Critério de exclusão:
- pacientes com irmãos idênticos ou doadores não aparentados; pacientes com infecção ativa; pacientes com falência de órgãos; pacientes com baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime RIC
Pacientes idosos ou com alta carga de comorbidades sem doador irmão idêntico ou doador não aparentado receberiam RIC haplo-HSCT. O regime de pré-condicionamento RIC consistiu em citarabina (2 g/m2/dia, dias -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/dia nos dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/dia, dias - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/dia, dias -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, dia -3) e globulina antitimócita de coelho (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dias -5 a -2; Sanofi, França). |
O regime de pré-condicionamento RIC consistiu em citarabina (2 g/m2/dia, dias -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/dia nos dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/dia, dias - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/dia, dias -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, dia -3) e globulina antitimócito de coelho (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dias -5 a -2; Sanofi, França).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Morte sem progressão da doença ou recidiva
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
- Semustina
Outros números de identificação do estudo
- Haplo-RIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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