Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIC-regimen för äldre eller patienter med hög komorbiditetsbörda som får Haplo-HSCT

24 mars 2024 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Konditionering med reducerad intensitet för äldre eller patienter med hög komorbiditet som får haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av regimen med reducerad intensitet (RIC) hos äldre eller patienter med hög komorbiditetsbörda som får haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (haplo-HSCT). Haplo-HSCT är ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som inte hade identisk syskondonator (ISD) eller obesläktad donator (URD). Emellertid är post-transplantation transplantationsrelaterad mortalitet (TRM) en av de främsta orsakerna till transplantationsmisslyckande, och risken för TRM för gamla patienter eller de med hög komorbiditetsbörda var högre. RIC-regim kan minska risken för TRM för haplo-HSCT-mottagare. Studiens hypotes: Att använda RIC haplo-HSCT-regim hos äldre patienter eller de med hög komorbiditetsbörda kan minska TRM och förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RIC-regim gavs för äldre patienter eller de med hög komorbiditetsbörda som skulle få haplo-HSCT. De äldre patienterna definierades som äldre än 55 år. Bördan av samsjuklighet hos HSCT-mottagare bedömdes baserat på det hematopoetiska celltransplantationsspecifika komorbiditetsindexet (HCT-CI), och patienter med poäng ≥3 ansågs vara hög börda. Den primära slutpunkten var transplantationsrelaterad dödlighet, och de sekundära effektmåtten inkluderade total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, återfall, engraftment, graft-versus-host disease (GVHD) och infektioner. Följande tid är 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-post: mxd453@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577
  • E-post: mxd453@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Mo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 55 år eller de med HCT-CI-poäng på ≥3, utan ISD eller URD, som får haplo-HSCT

Exklusions kriterier:

  • patienter som har identiska syskon eller obesläktade donatorer; patienter med aktiv infektion; patienter med organsvikt; patienter med dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-kur

Gamla patienter eller de som har hög komorbiditetsbörda utan identisk syskondonator eller obesläktad donator skulle få RIC haplo-HSCT.

RIC-förkonditioneringsregimen bestod av cytarabin (2 g/m2/dag, dagar -10 till -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 till -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dagar - 5 till -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dagar -6 till -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), och kanin-antitymocytglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dagar -5 till -2; Sanofi, Frankrike).
Läkemedel: Cytarabin
RIC-förkonditioneringsregimen bestod av cytarabin (2 g/m2/dag, dagar -10 till -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 till -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dagar - 5 till -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dagar -6 till -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), och kanin-antitymocytglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dagar -5 till -2; Sanofi, Frankrike).
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Semustine
  • Antitymocytglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
Död utan sjukdomsprogression eller återfall
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Haplo-RIC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera