Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIC-regime voor ouderen of patiënten met hoge comorbiditeit die Haplo-HSCT ontvangen

24 maart 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor ouderen of patiënten met hoge comorbiditeit die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) bij oudere patiënten of patiënten met hoge comorbiditeitslast die haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) ondergaan. Haplo-HSCT is een effectieve behandelingsoptie voor patiënten die geen identieke donor (ISD) of niet-verwante donor (URD) ​​hebben. Transplantatiegerelateerde sterfte (TRM) na transplantatie is echter een van de belangrijkste oorzaken van transplantatiefalen, en het risico op TRM voor oude patiënten of patiënten met een hoge comorbiditeitslast was hoger. Het RIC-regime kan het risico op TRM voor haplo-HSCT-ontvangers verminderen. De onderzoekshypothese: het gebruik van het RIC haplo-HSCT-regime bij oudere patiënten of patiënten met een hoge comorbiditeitslast kan TRM verminderen en de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het RIC-regime werd gegeven aan oudere patiënten of mensen met een hoge comorbiditeitslast die haplo-HSCT zouden krijgen. De oudere patiënten werden gedefinieerd als ouder dan 55 jaar. De last van comorbiditeiten bij HSCT-ontvangers werd beoordeeld op basis van de hematopoietische celtransplantatie-specifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI), en patiënten met een score ≥3 werden als hoge last aangemerkt. Het primaire eindpunt was transplantatiegerelateerde sterfte, en de secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, ziektevrije overleving, terugval, engraftment, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties. De volgende tijd is 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefoonnummer: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao-Dong Mo
  • Telefoonnummer: 8610-8832-4577
  • E-mail: mxd453@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Contact:
          • Xiao-Dong Mo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 55 jaar of patiënten met HCT-CI-scores van ≥3, zonder ISD of URD, die haplo-HSCT krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met identieke broers of zussen of niet-verwante donoren; patiënten met actieve infectie; patiënten met orgaanfalen; patiënten met slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-regime

Oude patiënten of patiënten met een hoge comorbiditeitslast zonder identieke donor van broer of zus of niet-verwante donor zouden RIC-haplo-HSCT ontvangen.

Het RIC-preconditioneringsregime bestond uit cytarabine (2 g/m2/dag, dagen -10 tot -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag op dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,0 g/m2/dag, dagen - 5 tot -4), fludarabine (30 mg/m-2/dag, dagen -6 tot -2), semustine (250 mg/m-2, dag -3) en konijnenantithymocytglobuline (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /d, dagen -5 tot -2; Sanofi, Frankrijk).
Geneesmiddel: Cytarabine
Het RIC-voorbereidingsregime bestond uit cytarabine (2 g/m2/dag, dagen -10 tot -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag op dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,0 g/m2/dag, dagen - 5 tot -4), fludarabine (30 mg/m2/dag, dagen -6 tot -2), semustine (250 mg/m2, dag -3) en antithymocytenglobuline van konijnen (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /d, dagen -5 tot -2; Sanofi, Frankrijk).
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
  • Busulfan
  • Semustine
  • Antithymocyt globuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Dood zonder ziekteprogressie of terugval
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Haplo-RIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren