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Haplo-HSCT를 받는 노인 또는 높은 동반질환 부담 환자를 위한 RIC 요법

2024년 3월 24일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

반동일성 조혈모세포 이식을 받는 노인 또는 동반질환 부담이 큰 환자를 위한 감소된 강도 조절 요법

이 연구는 반동일성 조혈모세포 이식(haplo-HSCT)을 받은 노인 또는 동반질환 부담이 높은 환자에서 감소된 강도 조절(RIC) 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. Haplo-HSCT는 일란성 형제 기증자(ISD)나 비혈연 기증자(URD)가 없는 환자에게 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 이식 후 이식 관련 사망률(TRM)은 이식 실패의 주요 원인 중 하나이며, 노인 환자나 동반질환 부담이 높은 환자에서 TRM의 위험이 더 높았습니다. RIC 요법은 haplo-HSCT 수혜자의 TRM 위험을 감소시킬 수 있습니다. 연구 가설: 노인 환자 또는 동반질환 부담이 높은 환자에게 RIC haplo-HSCT 요법을 사용하면 TRM을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIC 요법은 haplo-HSCT를 받을 노인 환자나 동반질환 부담이 높은 환자에게 제공되었습니다. 노인환자는 55세 이상으로 정의하였다. 조혈모세포이식 수혜자의 동반질환 부담은 조혈세포이식 관련 동반질환 지수(HCT-CI)를 기준으로 평가했으며, 점수가 3점 이상인 환자는 높은 부담으로 분류됐다. 일차 종료점은 이식 관련 사망률이었고, 이차 종료점에는 전체 생존율, 무병 생존율, 재발, 생착, 이식편대숙주병(GVHD) 및 감염이 포함되었습니다. 다음 시간은 1년이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiao-Dong Mo, MD
  • 전화번호: 8610-8832-6001
  • 이메일: mxd453@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiao-Dong Mo
  • 전화번호: 8610-8832-4577
  • 이메일: mxd453@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • 연락하다:
          • Xiao-Dong Mo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 또는 HCT-CI 점수가 ≥3이고 ISD나 URD가 없으며 haplo-HSCT를 투여받는 환자

제외 기준:

  • 동일한 형제자매 또는 관련 없는 기증자가 있는 환자; 활동성 감염 환자; 장기 부전 환자; 순응도가 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 요법

노인 환자나 일란성 형제 기증자나 관련 없는 기증자가 없는 동반질환 부담이 높은 환자는 RIC haplo-HSCT를 받게 됩니다.

RIC 사전 조건화 요법은 시타라빈(2g/m2/일, -10~-9일), 부설판(3.2mg/kg/일, -8~-6일), 시클로포스파미드(1.0g/m2/일, 일 -)로 구성되었습니다. 5~-4), 플루다라빈(30mg/m-2/일, -6~-2일), 세무스틴(250mg/m-2, -3일), 토끼 항흉선세포 글로불린(흉선글로불린, 2.5mg/kg) /d, -5~-2일, 프랑스 사노피).
의약품: 시타라빈
RIC 사전 조절 요법은 시타라빈(2 g/m2/일, -10일에서 -9일까지), 부설판(-8일에서 -6일까지 3.2mg/kg/일), 시클로포스파미드(1.0g/m2/일, -일 - 5~-4), 플루다라빈(30mg/m-2/일, -6~-2일), 세무스틴(250mg/m-2, -3일), 토끼 항흉선세포 글로불린(티모글로불린, 2.5mg/kg /d, -5~-2일, 프랑스 사노피).
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
  • 부설판
  • 세무스틴
  • 항흉선세포 글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률
기간: 참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
질병 진행 또는 재발 없이 사망
참가자는 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Haplo-RIC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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