Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC-hoito iäkkäille potilaille tai potilaille, joiden sairaus on korkea, ja jotka saavat Haplo-HSCT:tä

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vähemmän intensiteetin hoito-ohjelma iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alennetun intensiteetin hoito-ohjelman (RIC) tehokkuutta iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on suuri yhteissairaus, joille tehdään haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto (haplo-HSCT). Haplo-HSCT on tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla ei ole identtistä sisarusluovuttajaa (ISD) tai riippumatonta luovuttajaa (URD). Elinsiirron jälkeinen kuolleisuus (TRM) on kuitenkin yksi tärkeimmistä siirroksen epäonnistumisen syistä, ja TRM:n riski vanhoilla potilailla tai niillä, joilla on korkea komorbiditeettitaakka, oli suurempi. RIC-hoito voi vähentää TRM:n riskiä haplo-HSCT-saajilla. Tutkimuksen hypoteesi: RIC-haplo-HSCT-hoidon käyttäminen iäkkäillä potilailla tai niillä, joilla on korkea samanaikainen sairaustaakka, voi vähentää TRM:ää ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RIC-hoito annettiin iäkkäille potilaille tai niille, joilla oli korkea samanaikainen sairaustaakka ja jotka saivat haplo-HSCT:tä. Iäkkäät potilaat määriteltiin yli 55-vuotiaiksi. HSCT-saajien liitännäissairauksien taakka arvioitiin hematopoieettisten solujen transplantaatiokohtaisen komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) perusteella, ja potilaat, joiden pistemäärä oli ≥ 3, määriteltiin korkeaksi kuormitukseksi. Ensisijainen päätepiste oli siirtoon liittyvä kuolleisuus, ja toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutuminen, siirrännäinen, käänteinen isäntäsairaus (GVHD) ja infektiot. Seuraava aika on 1 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiao-Dong Mo, MD
  • Puhelinnumero: 8610-8832-6001
  • Sähköposti: mxd453@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiao-Dong Mo
  • Puhelinnumero: 8610-8832-4577
  • Sähköposti: mxd453@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Dong Mo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat potilaat tai potilaat, joiden HCT-CI-pisteet ovat ≥3, joilla ei ole ISD:tä tai URD:tä ja jotka saavat haplo-HSCT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on identtiset sisarukset tai läheiset luovuttajat; potilaat, joilla on aktiivinen infektio; potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta; potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ohjelma

Vanhat potilaat tai niillä, joilla on korkea komorbiditeettitaakka ilman identtistä sisarusluovuttajaa tai sukulaisluovuttajaa, saisivat RIC haplo-HSCT.

RIC-esihoito-ohjelma koostui sytarabiinista (2 g/m2/vrk, päivät -10 - -9), busulfaanista (3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 - -6), syklofosfamidista (1,0 g/m2/vrk, päivää - 5 - -4), fludarabiini (30 mg/m-2/vrk, päivät -6 - -2), semustiini (250 mg/m-2, päivä -3) ja kanin antitymosyyttiglobuliini (tymoglobuliini, 2,5 mg/kg /d, päivät -5 - -2; Sanofi, Ranska).
Lääke: Sytarabiini
RIC-esihoito-ohjelma koostui sytarabiinista (2 g/m2/vrk, päivät -10 - -9), busulfaanista (3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 - -6), syklofosfamidista (1,0 g/m2/vrk, päivää - 5 - -4), fludarabiini (30 mg/m-2/vrk, päivät -6 - -2), semustiini (250 mg/m-2, päivä -3) ja kanin antitymosyyttiglobuliini (tymoglobuliini, 2,5 mg/kg /d, päivät -5 - -2; Sanofi, Ranska).
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
  • Busulfaani
  • Semustine
  • Antitymosyyttiglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Kuolema ilman taudin etenemistä tai uusiutumista
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Haplo-RIC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa