针对接受 Haplo-HSCT 的老年或高合并症负担患者的 RIC 方案
2024年3月24日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
针对接受单倍体相合造血干细胞移植的老年或高合并症负担患者的降低强度调理方案
本研究旨在评估降低强度调节（RIC）方案对接受单倍体相合造血干细胞移植（haplo-HSCT）的老年或高合并症负担患者的疗效。
Haplo-HSCT 对于没有同卵同胞供体 (ISD) 或无关供体 (URD) 的患者来说是一种有效的治疗选择。
然而，移植后移植相关死亡率（TRM）是移植失败的主要原因之一，且老年患者或合并症负担高的患者发生TRM的风险较高。
RIC 方案可能会降低单倍体 HSCT 受者发生 TRM 的风险。
研究假设：对老年患者或合并症负担高的患者使用 RIC 单倍体-HSCT 方案可以减少 TRM 并提高生存率。
研究概览
详细说明
RIC方案适用于老年患者或合并症负担高且接受单倍体造血干细胞移植的患者。
老年患者被定义为年龄超过55岁。
根据造血细胞移植特异性合并症指数（HCT-CI）评估HSCT受者的合并症负担，评分≥3的患者为高负担。
主要终点是移植相关死亡率，次要终点包括总生存期、无病生存期、复发、植入、移植物抗宿主病（GVHD）和感染。
后续时间为1年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Dong Mo, MD
- 电话号码：8610-8832-6001
- 邮箱：mxd453@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao-Dong Mo
- 电话号码：8610-8832-4577
- 邮箱：mxd453@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University, Institute of Hematolgoy
-
接触：
- Xiao-Dong Mo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于55岁或HCT-CI评分≥3、无ISD或URD、接受haplo-HSCT的患者
排除标准：
- 具有相同兄弟姐妹或无关捐赠者的患者；活动性感染患者；患有器官衰竭的患者；依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RIC方案
老年患者或合并症负担高、没有相同兄弟姐妹供体或无关供体的患者将接受 RIC 单倍体 HSCT。 RIC预处理方案包括阿糖胞苷（2 g/m2/天，第-10至-9天）、白消安（3.2 mg/kg/天，第-8至-6天）、环磷酰胺（1.0 g/m2/天，第--6天） 5 至 -4)、氟达拉滨（30 mg/m-2/天，第 -6 至 -2 天）、司莫司汀（250 mg/m-2，第 -3 天）和兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白，2.5 mg/kg） /d，-5 至 -2 天；法国赛诺菲）。 |
RIC 预处理方案包括阿糖胞苷（2 g/m2/天，第 -10 至 -9 天）、白消安（3.2 mg/kg/天，第 -8 至 -6 天）、环磷酰胺（1.0 g/m2/天，第 - 5 至 -4）、氟达拉滨（30 mg/m-2/天，第 -6 至 -2 天）、司莫司汀（250 mg/m-2，第 -3 天）和兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白，2.5 mg/kg /d，第 -5 至 -2 天；赛诺菲，法国）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植相关死亡率
大体时间：参与者将被跟踪平均 1 年
|
无疾病进展或复发的死亡
|
参与者将被跟踪平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang、Institute of Hematology, Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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