Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIC-kezelés Haplo-HSCT-t kapó idős vagy magas komorbiditású betegek számára

2024. március 24. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Csökkentett intenzitású kondicionáló kezelés idős vagy magas komorbiditású betegek számára, akik haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapnak

A tanulmány célja a csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelés hatékonyságának értékelése volt idős vagy nagy komorbiditású betegeknél, akik haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt (haplo-HSCT) kapnak. A Haplo-HSCT hatékony kezelési lehetőség azon betegek számára, akiknek nem volt azonos testvérdonoruk (ISD) vagy nem rokon donoruk (URD). Azonban a transzplantáció utáni transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) az egyik fő oka a transzplantációs sikertelenségnek, és a TRM kockázata az idős betegek vagy a magas komorbiditási terhekkel küzdők esetében magasabb volt. A RIC-kezelés csökkentheti a TRM kockázatát a haplo-HSCT-recipienseknél. A tanulmány hipotézise: A RIC haplo-HSCT séma alkalmazása idős vagy magas komorbiditási teherrel rendelkező betegeknél csökkentheti a TRM-et és javíthatja a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RIC-kezelést adtak idős betegeknek vagy magas komorbiditási terhekkel küzdőknek, akik haplo-HSCT-t kaptak. Az idős betegeket 55 évnél idősebbként határozták meg. A HSCT-recipienseknél a komorbiditási terhet a hematopoietikus sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) alapján értékelték, és a 3-as pontszámmal rendelkező betegeket magas tehernek minősítették. Az elsődleges végpont a transzplantációval kapcsolatos mortalitás volt, a másodlagos végpontok pedig a teljes túlélés, a betegségmentes túlélés, a relapszus, a beültetés, a graft versus-host betegség (GVHD) és a fertőzések voltak. A következő idő 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonszám: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiao-Dong Mo
  • Telefonszám: 8610-8832-4577
  • E-mail: mxd453@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Dong Mo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haplo-HSCT-t kapó 55 évesnél idősebb vagy 3-as HCT-CI pontszámú betegek, akiknek nincs ISD vagy URD

Kizárási kritériumok:

  • azonos testvérekkel vagy nem rokon donorokkal rendelkező betegek; aktív fertőzésben szenvedő betegek; szervi elégtelenségben szenvedő betegek; rossz együttműködésű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC rendszer

RIC haplo-HSCT-t kapnak az idős betegek vagy azok, akiknek nagy a komorbiditása, ha nincs azonos testvérdonor vagy nem rokon donor.

A RIC előkondicionálási séma a következőkből állt: citarabin (2 g/m2/nap, -10. és -9. nap), buszulfán (3,2 mg/kg/nap a -8. és -6. napon), ciklofoszfamid (1,0 g/m2/nap, nap - 5-től -4-ig), fludarabin (30 mg/m-2/nap, -6--2. nap), szemusztin (250 mg/m-2, -3. nap) és nyúl antitimocita globulin (timoglobulin, 2,5 mg/kg /d, -5 és -2 nap; Sanofi, Franciaország).
Drog: Citarabin
A RIC előkondicionálási séma a következőkből állt: citarabin (2 g/m2/nap, -10. és -9. nap), buszulfán (3,2 mg/kg/nap a -8. és -6. napon), ciklofoszfamid (1,0 g/m2/nap, nap - 5-től -4-ig), fludarabin (30 mg/m-2/nap, -6--2. nap), szemusztin (250 mg/m-2, -3. nap) és nyúl antitimocita globulin (timoglobulin, 2,5 mg/kg /d, -5 és -2 nap; Sanofi, Franciaország).
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine
  • Buszulfán
  • Semustine
  • Antitimocita globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 1 évig követik
Halál betegség progresszió vagy visszaesés nélkül
A résztvevőket várhatóan átlagosan 1 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Haplo-RIC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel