Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIC-regime for eldre eller pasienter med høy komorbiditetsbelastning som mottar Haplo-HSCT

24. mars 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Kondisjoneringsregime med redusert intensitet for eldre eller pasienter med høy komorbiditet som får haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av regimet med redusert intensitet (RIC) hos eldre eller pasienter med høy komorbiditet som mottar haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT). Haplo-HSCT er et effektivt behandlingsalternativ for pasienter som ikke hadde identisk søskendonor (ISD) eller urelatert donor (URD). Imidlertid er post-transplantasjon transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) en av de viktigste årsakene til transplantasjonssvikt, og risikoen for TRM for gamle pasienter eller de med høy komorbiditetsbyrde var høyere. RIC-regime kan redusere risikoen for TRM for haplo-HSCT-mottakere. Studiens hypotese: Bruk av RIC haplo-HSCT-regime hos eldre pasienter eller de med høy komorbiditetsbyrde kan redusere TRM og forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RIC-regime ble gitt for eldre pasienter eller de med høy komorbiditetsbyrde som ville få haplo-HSCT. De eldre pasientene ble definert som eldre enn 55 år. Byrden av komorbiditeter hos HSCT-mottakere ble vurdert basert på den hematopoetiske celletransplantasjonsspesifikke komorbiditetsindeksen (HCT-CI), og pasienter med skår ≥3 ble tildelt som høy byrde. Det primære endepunktet var transplantasjonsrelatert dødelighet, og de sekundære endepunktene inkluderte total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall, engraftment, graft-versus-host disease (GVHD) og infeksjoner. Følgende tid er 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-post: mxd453@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577
  • E-post: mxd453@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Dong Mo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 55 år eller de med HCT-CI-score på ≥3, uten ISD eller URD, som får haplo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har identiske søsken eller ubeslektede donorer; pasienter med aktiv infeksjon; pasienter som har organsvikt; pasienter med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-regime

Gamle pasienter eller de som har høy komorbiditetsbyrde uten identisk søskendonor eller ubeslektet donor vil få RIC haplo-HSCT.

RIC-prekondisjoneringsregimet besto av cytarabin (2 g/m2/dag, dager -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dager - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dager -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), og kanin-antitymocyttglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dager -5 til -2; Sanofi, Frankrike).
Legemiddel: Cytarabin
RIC-prekondisjoneringsregime besto av cytarabin (2 g/m2/dag, dager -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dager - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dager -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), og kanin-antitymocyttglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dager -5 til -2; Sanofi, Frankrike).
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Semustine
  • Antitymocyttglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haplo-RIC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere