Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема RIC для пожилых пациентов или пациентов с высокой сопутствующей патологией, получающих гапло-ТГСК

24 марта 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Режим кондиционирования пониженной интенсивности для пожилых пациентов или пациентов с высокой сопутствующей патологией, получающих гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование было направлено на оценку эффективности режима кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) у пожилых пациентов или пациентов с высокой сопутствующей патологией, которым проводится гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК). Гапло-ТГСК является эффективным вариантом лечения для пациентов, у которых не было идентичного родного донора (ISD) или неродственного донора (URD). Тем не менее, посттрансплантационная смертность, связанная с трансплантацией (TRM), является одной из основных причин неудач трансплантации, и риск TRM для пожилых пациентов или пациентов с высоким бременем сопутствующих заболеваний был выше. Режим RIC может снизить риск TRM у реципиентов гапло-ТГСК. Гипотеза исследования: использование режима гапло-ТГСК RIC у пожилых пациентов или пациентов с высокой сопутствующей патологией может снизить TRM и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим RIC назначался пациентам пожилого возраста или пациентам с высокой сопутствующей патологией, которым предстояло получить гапло-ТГСК. Пожилые пациенты определялись как старше 55 лет. Бремя сопутствующих заболеваний у реципиентов ТГСК оценивалось на основе индекса коморбидности, специфичного для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI), а пациенты с баллом ≥3 относились к категории высокого бремени. Первичной конечной точкой была смертность, связанная с трансплантацией, а вторичные конечные точки включали общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, рецидив, приживление трансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и инфекции. Следующий срок – 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Dong Mo, MD
  • Номер телефона: 8610-8832-6001
  • Электронная почта: mxd453@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao-Dong Mo
  • Номер телефона: 8610-8832-4577
  • Электронная почта: mxd453@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Контакт:
          • Xiao-Dong Mo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 55 лет или пациенты с показателем HCT-CI ≥3, без ИСД и ВДПН, получающие гапло-ТГСК.

Критерий исключения:

  • пациенты, имеющие идентичных братьев и сестер или неродственных доноров; пациенты с активной инфекцией; пациенты с органной недостаточностью; пациенты с плохой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим РИК

Пожилые пациенты или пациенты с высоким бременем сопутствующих заболеваний, у которых нет идентичного донора, родного брата или неродственного донора, получат гапло-ТГСК RIC.

Схема прекондиционирования RIC включала цитарабин (2 г/м2/день, дни от -10 до -9), бусульфан (3,2 мг/кг/день в дни от -8 до -6), циклофосфамид (1,0 г/м2/день, дни - от 5 до -4), флударабин (30 мг/м2/день, дни от -6 до -2), семустин (250 мг/м2, день -3) и кроличий антитимоцитарный глобулин (тимоглобулин, 2,5 мг/кг). /д, дни от -5 до -2; Санофи, Франция).
Лекарство: Цитарабин
Режим предварительного кондиционирования RIC состоял из цитарабина (2 г/м2/сут, дни от -10 до -9), бусульфана (3,2 мг/кг/сутки от -8 до -6 дней), циклофосфамида (1,0 г/м2/сутки, дни -9). от 5 до -4), флударабин (30 мг/м-2/день, дни от -6 до -2), семустин (250 мг/м-2, день -3) и антитимоцитарный глобулин кролика (тимоглобулин, 2,5 мг/кг). /д, дни от -5 до -2; Sanofi, Франция).
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин
  • Бусульфан
  • Семустин
  • Антитимоцитарный глобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
Смерть без прогрессирования заболевания или рецидива
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Haplo-RIC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться