Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim RIC pro starší pacienty nebo pacienty s vysokou komorbiditou, kteří dostávají Haplo-HSCT

24. března 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Režim kondicionování se sníženou intenzitou pro starší pacienty nebo pacienty s vysokou komorbiditou, kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost režimu kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) u starších pacientů nebo pacientů s vysokou komorbiditou, kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT). Haplo-HSCT je účinnou možností léčby pro pacienty, kteří neměli identického sourozeneckého dárce (ISD) nebo nepříbuzného dárce (URD). Potransplantační úmrtnost související s transplantací (TRM) je však jednou z hlavních příčin selhání transplantace a riziko TRM u starých pacientů nebo pacientů s vysokou komorbiditou bylo vyšší. Režim RIC může snížit riziko TRM u příjemců haplo-HSCT. Hypotéza studie: Použití RIC haplo-HSCT režimu u starších pacientů nebo pacientů s vysokou komorbiditou může snížit TRM a zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim RIC byl podáván starším pacientům nebo pacientům s vysokou komorbiditou, kteří by dostávali haplo-HSCT. Starší pacienti byli definováni jako starší 55 let. Zátěž komorbiditami u příjemců HSCT byla hodnocena na základě indexu komorbidity specifického pro transplantaci krvetvorných buněk (HCT-CI) a pacienti se skóre ≥3 byli zařazeni jako vysoká zátěž. Primárním cílovým parametrem byla mortalita související s transplantací a sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, přežití bez onemocnění, relaps, přihojení štěpu, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a infekce. Následující doba je 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonní číslo: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao-Dong Mo
  • Telefonní číslo: 8610-8832-4577
  • E-mail: mxd453@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Mo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 55 let nebo pacienti se skóre HCT-CI ≥3, bez ISD ani URD, kteří dostávají haplo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s identickými sourozenci nebo nepříbuznými dárci; pacienti s aktivní infekcí; pacienti se selháním orgánů; pacientů se špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim RIC

Staří pacienti nebo pacienti s vysokou komorbiditou bez identického sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce by dostali RIC haplo-HSCT.

Předkondicionační režim RIC sestával z cytarabinu (2 g/m2/den, dny -10 až -9), busulfanu (3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6), cyklofosfamidu (1,0 g/m2/den, dnů - 5 až -4), fludarabin (30 mg/m-2/den, dny -6 až -2), semustin (250 mg/m-2, den -3) a králičí antithymocytární globulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dny -5 až -2; Sanofi, Francie).
Lék: Cytarabin
Předkondicionační režim RIC sestával z cytarabinu (2 g/m2/den, dny -10 až -9), busulfanu (3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6), cyklofosfamidu (1,0 g/m2/den, dnů - 5 až -4), fludarabin (30 mg/m-2/den, dny -6 až -2), semustin (250 mg/m-2, den -3) a králičí antithymocytární globulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dny -5 až -2; Sanofi, Francie).
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Semustine
  • Antithymocytární globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
Smrt bez progrese onemocnění nebo relapsu
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haplo-RIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit