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RIC-Regime für ältere Patienten oder Patienten mit hoher Komorbiditätsbelastung, die eine Haplo-HSCT erhalten

24. März 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität für ältere Patienten oder Patienten mit hoher Komorbiditätsbelastung, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer reduzierten Intensitätskonditionierung (RIC) bei älteren Patienten oder Patienten mit hoher Komorbiditätsbelastung zu bewerten, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) erhalten. Haplo-HSCT ist eine wirksame Behandlungsoption für Patienten, die keinen identischen Geschwisterspender (ISD) oder nicht verwandten Spender (URD) ​​hatten. Allerdings ist die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) nach der Transplantation eine der Hauptursachen für Transplantationsversagen, und das TRM-Risiko war bei alten Patienten oder solchen mit hoher Komorbiditätslast höher. Das RIC-Regime kann das TRM-Risiko für Haplo-HSCT-Empfänger verringern. Die Studienhypothese: Die Verwendung des RIC-Haplo-HSCT-Regimes bei älteren Patienten oder solchen mit hoher Komorbiditätslast kann die TRM reduzieren und das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RIC-Regime wurde für ältere Patienten oder Patienten mit hoher Komorbiditätsbelastung verabreicht, die eine Haplo-HSCT erhalten sollten. Die älteren Patienten wurden als älter als 55 Jahre definiert. Die Belastung durch Komorbiditäten bei HSCT-Empfängern wurde anhand des hämatopoetischen Zelltransplantations-spezifischen Komorbiditätsindex (HCT-CI) bewertet, und Patienten mit einem Score ≥3 wurden als hohe Belastung eingestuft. Der primäre Endpunkt war die transplantationsbedingte Mortalität, und die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Rückfall, Transplantation, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und Infektionen. Die Folgezeit beträgt 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Mo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 55 Jahre sind oder solche mit einem HCT-CI-Wert von ≥ 3, ohne ISD oder URD, die eine Haplo-HSCT erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit identischen Geschwistern oder nicht verwandten Spendern; Patienten mit aktiver Infektion; Patienten mit Organversagen; Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Regime

Alte Patienten oder solche mit hoher Komorbiditätslast ohne identischen Geschwisterspender oder nicht verwandten Spender würden eine RIC-Haplo-HSCT erhalten.

Das RIC-Vorkonditionierungsschema bestand aus Cytarabin (2 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9), Busulfan (3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,0 g/m2/Tag, Tage - 5 bis -4), Fludarabin (30 mg/m-2/Tag, Tage -6 bis -2), Semustin (250 mg/m-2, Tag -3) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin, 2,5 mg/kg). /d, Tage -5 bis -2; Sanofi, Frankreich).
Arzneimittel: Cytarabin
Das RIC-Vorkonditionierungsregime bestand aus Cytarabin (2 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9), Busulfan (3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,0 g/m2/Tag, Tage - 5 bis -4), Fludarabin (30 mg/m-2/Tag, Tage -6 bis -2), Semustin (250 mg/m-2, Tag -3) und Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (Thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, Tage -5 bis -2; Sanofi, Frankreich).
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Semustin
  • Antithymozytenglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr beobachtet
Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haplo-RIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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