Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIC-regimen til ældre eller patienter med høj komorbiditetsbyrde, der modtager Haplo-HSCT

24. marts 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Konditioneringsregime med reduceret intensitet til ældre eller patienter med høj komorbiditet, der modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​regimen med reduceret intensitetskonditionering (RIC) hos ældre eller patienter med høj komorbiditetsbyrde, som modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT). Haplo-HSCT er en effektiv behandlingsmulighed for patienter, der ikke havde identisk søskendedonor (ISD) eller ubeslægtet donor (URD). Imidlertid er post-transplantation transplantationsrelateret dødelighed (TRM) en af ​​de vigtigste årsager til transplantationsfejl, og risikoen for TRM for gamle patienter eller dem med høj komorbiditetsbyrde var højere. RIC-regimen kan reducere risikoen for TRM for haplo-HSCT-modtagere. Undersøgelseshypotesen: Brug af RIC haplo-HSCT-regimen hos ældre patienter eller dem med høj komorbiditetsbyrde kan reducere TRM og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIC-regimen blev givet til ældre patienter eller dem med høj komorbiditetsbyrde, som ville modtage haplo-HSCT. De ældre patienter blev defineret som ældre end 55 år. Byrden af ​​komorbiditet hos HSCT-modtagere blev vurderet baseret på det hæmatopoietiske celletransplantationsspecifikke komorbiditetsindeks (HCT-CI), og patienter med score ≥3 blev tildelt som høj byrde. Det primære endepunkt var transplantationsrelateret dødelighed, og de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, tilbagefald, engraftment, graft-versus-host-sygdom (GVHD) og infektioner. Følgetid er 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Dong Mo, MD
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577
  • E-mail: mxd453@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, Institute of Hematolgoy
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Mo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 55 år eller patienter med HCT-CI-score på ≥3, uden ISD eller URD, der modtager haplo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med identiske søskende eller ikke-beslægtede donorer; patienter med aktiv infektion; patienter med organsvigt; patienter med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC-kur

Gamle patienter eller patienter med høj komorbiditetsbyrde uden identisk søskendedonor eller ikke-beslægtet donor ville modtage RIC haplo-HSCT.

RIC-prækonditioneringsregimen bestod af cytarabin (2 g/m2/dag, dag -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dag -8 til -6), cyclophosphamid (1,0 g/m2/dag, dage - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dag -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3) og kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig).
Medicin: Cytarabin
RIC-prækonditioneringsregimen bestod af cytarabin (2 g/m2/dag, dag -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dag -8 til -6), cyclophosphamid (1,0 g/m2/dag, dage - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dag -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3) og kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig).
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Semustine
  • Antithymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Død uden sygdomsprogression eller tilbagefald
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haplo-RIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner